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Valeur ajoutée du logiciel inReach sur les caractéristiques de performance de la bronchoscopie standard

17 novembre 2014 mis à jour par: superDimension Ltd.

Étude pilote ouverte, randomisée, comparative, monocentrique pour évaluer la valeur ajoutée du logiciel inReach Technology sur les caractéristiques de performance de la bronchoscopie standard.

L'étude vise à évaluer et décrire la valeur ajoutée du logiciel de planification inReach sur les caractéristiques de performance de la bronchoscopie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Pulmonology Department, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats à la bronchoscopie non urgente
  • Doit fournir un consentement éclairé signé
  • Homme ou femme de plus de 18 ans
  • Lésions pulmonaires jusqu'à 3 cm (dans le plus grand diamètre), non visibles par un bronchoscope standard

Critère d'exclusion:

  • CT fait plus d'un mois avant la procédure de bronchoscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: inReach (A)
La procédure de bronchoscopie est planifiée à l'aide du logiciel de planification inReach
Dispositif: Logiciel de planification de bronchoscopie inReach
Le logiciel de planification inReach crée une reconstruction CT pulmonaire tridimensionnelle, permettant une représentation endoscopique virtuelle rapide des voies respiratoires qui permet de planifier virtuellement une bronchoscopie.
Comparateur actif: Contrôle (B)
La procédure de bronchoscopie est planifiée à l'aide d'un logiciel de visualisation CT standard
Dispositif: Négatoscope pulmonaire standard
Visionneuse CT, utilisée pour la bronchoscopie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rendement diagnostique de la bronchoscopie, comparé entre deux groupes d'étude et calculé en pourcentage de vrais diagnostics à partir du nombre total de procédures de bronchoscopie.
Délai: Jusqu'à l'obtention du diagnostic définitif
Jusqu'à l'obtention du diagnostic définitif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil d'innocuité de la bronchoscopie, comparé entre deux groupes et calculé en pourcentage d'événements indésirables liés à la bronchoscopie.
Délai: À la sortie de l'unité de bronchoscopie
À la sortie de l'unité de bronchoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

superDimension Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avi Mann, MD, Pulmonology Department, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2009

Première publication (Estimation)

6 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPR0006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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