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Mehrwert der inReach-Software hinsichtlich der Leistungsmerkmale der Standardbronchoskopie

17. November 2014 aktualisiert von: superDimension Ltd.

Offene, randomisierte, vergleichende Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung des Mehrwerts der inReach-Technologiesoftware hinsichtlich der Leistungsmerkmale der Standardbronchoskopie.

Ziel der Studie ist es, den Mehrwert der Planungssoftware inReach auf Leistungsmerkmale der Standardbronchoskopie zu bewerten und zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Pulmonology Department, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine nicht notfallmäßige Bronchoskopie
  • Muss eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen
  • Männlich oder weiblich über 18 Jahre alt
  • Lungenläsionen mit einer Größe von bis zu 3 cm (größter Durchmesser), mit einem Standardbronchoskop nicht sichtbar

Ausschlusskriterien:

  • CT wurde über einen Monat vor der Bronchoskopie durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: inReach (A)
Der Bronchoskopie-Eingriff wird mit der Planungssoftware inReach geplant
Gerät: inReach Bronchoskopie-Planungssoftware
Die Planungssoftware inReach erstellt eine dreidimensionale Lungen-CT-Rekonstruktion und ermöglicht so eine schnelle virtuelle endoskopische Darstellung der Atemwege, die eine virtuelle Planung der Bronchoskopie ermöglicht.
Aktiver Komparator: Kontrolle (B)
Der Bronchoskopie-Eingriff wird mithilfe einer Standard-CT-Viewer-Software geplant
Gerät: Standard-Lungen-CT-Viewer
CT-Viewer, der für die Standard-Bronchoskopie verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bronchoskopie-Diagnoseausbeute, verglichen zwischen zwei Studiengruppen und berechnet als Prozentsatz der wahren Diagnosen aus der Gesamtzahl der Bronchoskopie-Eingriffe.
Zeitfenster: Bis die endgültige Diagnose vorliegt
Bis die endgültige Diagnose vorliegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bronchoskopie-Sicherheitsprofil, verglichen zwischen zwei Gruppen und berechnet als Prozentsatz der bronchoskopiebedingten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Bronchoskopie-Einheit
Bei der Entlassung aus der Bronchoskopie-Einheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

superDimension Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Avi Mann, MD, Pulmonology Department, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPR0006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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