Valor agregado del software inReach en las características de rendimiento de la broncoscopia estándar
17 de noviembre de 2014 actualizado por: superDimension Ltd.
Estudio piloto de etiqueta abierta, aleatorizado, comparativo, de un solo centro para evaluar el valor agregado del software de tecnología inReach en las características de rendimiento de la broncoscopia estándar.
El estudio tiene como objetivo evaluar y describir el valor añadido del software de planificación inReach sobre las características de rendimiento de la broncoscopia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Pulmonology Department, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos a broncoscopia no urgente
- Debe proporcionar consentimiento informado firmado
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Lesiones pulmonares de hasta 3 cm de tamaño (en el diámetro mayor), no visibles por broncoscopio estándar
Criterio de exclusión:
- TC realizada más de un mes antes del procedimiento de broncoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: de alcance (A)
El procedimiento de broncoscopia se planifica con el software de planificación inReach
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El software de planificación inReach crea una reconstrucción tridimensional de CT de pulmón, lo que permite una rápida representación endoscópica virtual de las vías respiratorias que permite planificar virtualmente la broncoscopia.
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Comparador activo: Mando (B)
El procedimiento de broncoscopia se planifica utilizando un software de visor de TC estándar
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Visor de TC, utilizado para broncoscopia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de broncoscopia, comparado entre dos grupos de estudio y calculado como porcentaje de diagnósticos verdaderos del número total de procedimientos de broncoscopia.
Periodo de tiempo: Hasta obtener el diagnóstico definitivo
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Hasta obtener el diagnóstico definitivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil de seguridad de la broncoscopia, comparado entre dos grupos y calculado como porcentaje de eventos adversos relacionados con la broncoscopia.
Periodo de tiempo: Al alta de la unidad de broncoscopia
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Al alta de la unidad de broncoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avi Mann, MD, Pulmonology Department, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eberhardt R, Anantham D, Herth F, Feller-Kopman D, Ernst A. Electromagnetic navigation diagnostic bronchoscopy in peripheral lung lesions. Chest. 2007 Jun;131(6):1800-5. doi: 10.1378/chest.06-3016. Epub 2007 Mar 30.
- Gildea TR, Mazzone PJ, Karnak D, Meziane M, Mehta AC. Electromagnetic navigation diagnostic bronchoscopy: a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Nov 1;174(9):982-9. doi: 10.1164/rccm.200603-344OC. Epub 2006 Jul 27.
- Schwarz Y, Greif J, Becker HD, Ernst A, Mehta A. Real-time electromagnetic navigation bronchoscopy to peripheral lung lesions using overlaid CT images: the first human study. Chest. 2006 Apr;129(4):988-94. doi: 10.1378/chest.129.4.988.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPR0006
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