Valor agregado do software inReach nas características de desempenho da broncoscopia padrão
17 de novembro de 2014 atualizado por: superDimension Ltd.
Estudo piloto aberto, randomizado, comparativo, de centro único para avaliar o valor agregado do software de tecnologia inReach nas características de desempenho da broncoscopia padrão.
O estudo tem como objetivo avaliar e descrever o valor agregado do software de planejamento inReach nas características de desempenho da broncoscopia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Pulmonology Department, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos para broncoscopia não emergencial
- Deve fornecer consentimento informado assinado
- Masculino ou feminino acima de 18 anos
- Lesões pulmonares de até 3 cm de tamanho (no maior diâmetro), não visíveis por broncoscópio padrão
Critério de exclusão:
- TC realizada mais de um mês antes do procedimento de broncoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: inReach (A)
O procedimento de broncoscopia é planejado usando o software de planejamento inReach
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O software de planejamento inReach cria uma reconstrução tridimensional de TC pulmonar, permitindo uma representação endoscópica virtual rápida das vias aéreas que permite planejar a broncoscopia virtualmente.
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Comparador Ativo: Controle (B)
O procedimento de broncoscopia é planejado usando o software visualizador de TC padrão
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Visualizador de TC, usado para broncoscopia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Rendimento de diagnóstico de broncoscopia, comparado entre dois grupos de estudo e calculado como porcentagem de diagnósticos verdadeiros do número total de procedimentos de broncoscopia.
Prazo: Até que o diagnóstico definitivo seja obtido
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Até que o diagnóstico definitivo seja obtido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil de segurança da broncoscopia, comparado entre dois grupos e calculado como porcentagem de eventos adversos relacionados à broncoscopia.
Prazo: Na alta da unidade de broncoscopia
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Na alta da unidade de broncoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avi Mann, MD, Pulmonology Department, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eberhardt R, Anantham D, Herth F, Feller-Kopman D, Ernst A. Electromagnetic navigation diagnostic bronchoscopy in peripheral lung lesions. Chest. 2007 Jun;131(6):1800-5. doi: 10.1378/chest.06-3016. Epub 2007 Mar 30.
- Gildea TR, Mazzone PJ, Karnak D, Meziane M, Mehta AC. Electromagnetic navigation diagnostic bronchoscopy: a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Nov 1;174(9):982-9. doi: 10.1164/rccm.200603-344OC. Epub 2006 Jul 27.
- Schwarz Y, Greif J, Becker HD, Ernst A, Mehta A. Real-time electromagnetic navigation bronchoscopy to peripheral lung lesions using overlaid CT images: the first human study. Chest. 2006 Apr;129(4):988-94. doi: 10.1378/chest.129.4.988.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPR0006
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