Étude comparative de l'ultrafiltration quotidienne et de l'hémodialyse bihebdomadaire
Essai pilote pour étudier la pression artérielle, le poids et l'état d'hydratation chez les patients subissant un régime de traitement d'ultrafiltration quotidienne et d'hémodialyse deux fois par semaine par rapport à l'hémodialyse conventionnelle trois fois par semaine
Dans cette étude, les chercheurs veulent savoir comment les patients qui subissent une ultrafiltration (élimination de l'excès de liquide) 6 fois par semaine et une dialyse deux fois par semaine (élimination de l'excès de liquide et des déchets) se comportent en termes de tension artérielle et de poids. Les chercheurs pensent que le maintien des patients à leur poids cible estimé tout au long de la semaine en utilisant l'ultrafiltration quotidienne réduira leur tension artérielle aux niveaux indiqués dans d'autres études similaires. Une telle réduction de la pression artérielle peut réduire l'incidence des maladies vasculaires cérébrales, des maladies vasculaires périphériques, des maladies coronariennes et de l'insuffisance cardiaque congestive. Les chercheurs croient également que la qualité de vie des patients s'améliorera pendant qu'ils subissent une ultrafiltration quotidienne.
Des études montrent que des traitements de dialyse plus fréquents entraînent moins de symptômes pour les patients. Les patients se sentent mieux et évitent les gains de poids et les symptômes que les patients ont sous dialyse trois fois par semaine. De plus, leurs résultats de laboratoire de sang sont mieux contrôlés, nécessitant moins de médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Irving Place Dialysis Center
-
New York, New York, États-Unis, 10025
- Upper Manhattan Dialysis Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 80 ans
- Programme de dialyse stable de trois traitements par semaine pendant au moins trois mois avant le début de l'étude
- Clairance rénale résiduelle <1,5 ml/min par 35 L de volume d'urée
- Taux de sodium sérique avant dialyse supérieur à 136 mEq/L
Critère d'exclusion:
- Non-observance des traitements d'hémodialyse - définie comme l'absence de plus d'un traitement au cours de la période de 3 mois précédant l'étude
- Incapable de communiquer verbalement en anglais ou en espagnol
- Besoin actuel d'hémodialyse plus de trois fois par semaine en raison d'une comorbidité médicale (y compris la quatrième séance d'ultrafiltration)
- Actuellement sous hémodialyse quotidienne ou nocturne, ou moins de 3 mois depuis l'arrêt de ce traitement
- Indisponibilité géographique prévue au centre de dialyse pendant toute phase de l'essai
- Moins de 3 mois depuis que le patient est revenu après un rejet aigu entraînant un échec de l'allogreffe
- Actuellement dans un hôpital de soins aigus ou de soins chroniques
- Grossesse
- Participation actuelle à tout essai non observationnel
- Incapable ou refusant de suivre le protocole d'étude pour quelque raison que ce soit (y compris l'incompétence mentale)
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé ou de signer un formulaire de consentement approuvé par la CISR
- Stimulateur cardiaque, pompe implantable, articulation artificielle
- Amputation d'un membre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ultrafiltration quotidienne
Pendant la phase de traitement de l'étude, le sujet subira une ultrafiltration 6 fois par semaine et une hémodialyse 2 fois par semaine.
|
La fréquence d'ultrafiltration est augmentée de 3 fois par semaine à 6 fois par semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pression artérielle moyenne
Délai: Phase de pré-étude (analyse rétrospective, 3 mois), Phase d'ultrafiltration quotidienne (4 semaines), Phase de retour (4 semaines)
|
Phase de pré-étude (analyse rétrospective, 3 mois), Phase d'ultrafiltration quotidienne (4 semaines), Phase de retour (4 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 004-09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .