Jämförelsestudie av daglig ultrafiltrering och hemodialys två gånger i veckan
Pilotförsök för att studera blodtryck, vikt och vätsketillstånd hos patienter som genomgår en behandlingsregim med daglig ultrafiltrering och hemodialys två gånger i veckan jämfört med konventionell hemodialys tre gånger per vecka
I den här studien vill forskarna ta reda på hur patienter som har ultrafiltrering (avlägsnande av överflödig vätska) 6 gånger i veckan och två gånger i veckan dialys (borttagning av överflödig vätska och slaggprodukter) gör vad gäller deras blodtryck och vikt. Forskarna tror att att bibehålla patienterna på sin beräknade målvikt under hela veckan med daglig ultrafiltrering kommer att minska deras blodtryck till nivåer som visas i andra liknande studier. En sådan minskning av blodtrycket kan minska förekomsten av cerebral kärlsjukdom, perifer kärlsjukdom, kranskärlssjukdom och kongestiv hjärtsvikt. Forskarna tror också att patienternas livskvalitet kommer att förbättras medan de genomgår daglig ultrafiltrering.
Studier visar att tätare dialysbehandlingar ger färre symtom för patienterna. Patienterna mår bättre och slipper de viktuppgångar och symtom som patienterna har på dialys tre gånger i veckan. Dessutom är deras blodlabbresultat bättre kontrollerade, vilket kräver mindre medicinering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Irving Place Dialysis Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Upper Manhattan Dialysis Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år och mindre än eller lika med 80 år
- Stabilt tre behandlingar per vecka dialysschema i minst tre månader innan studien påbörjas
- Återstående renalt clearance <1,5 ml/min per 35 L ureavolym
- Serumnatriumnivåer före dialys över 136 mEq/L
Exklusions kriterier:
- Bristande efterlevnad av hemodialysbehandlingar - definieras som att mer än 1 behandling saknas under 3 månadersperioden före studien
- Kan inte kommunicera muntligt på engelska eller spanska
- Aktuellt behov av hemodialys mer än tre gånger i veckan på grund av medicinsk komorbiditet (inklusive fjärde sessionen för ultrafiltrering)
- För närvarande på daglig eller nattlig hemodialys, eller mindre än 3 månader sedan behandlingen avbröts
- Förväntad geografisk otillgänglighet vid dialyscenter under någon fas av försöket
- Mindre än 3 månader sedan patienten återvände efter akut avstötning vilket resulterade i allograftsvikt
- För närvarande på akutvård eller kronisk sjukhus
- Graviditet
- Aktuell inblandning i alla icke-observationsstudier
- Kan inte eller vill följa studieprotokollet av någon anledning (inklusive mental inkompetens)
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller underteckna ett IRB-godkänt samtyckesformulär
- Pacemaker, implanterbar pump, konstgjord led
- Amputation av en lem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daglig ultrafiltrering
Under studiens behandlingsfas kommer patienten att genomgå ultrafiltrering 6 gånger i veckan och hemodialys 2 gånger i veckan.
|
Frekvensen av ultrafiltrering ökas från den konventionella 3 gånger i veckan till 6 gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Förstudiefas (retrospektiv analys, 3 månader), daglig ultrafiltreringsfas (4 veckor), returfas (4 veckor)
|
Förstudiefas (retrospektiv analys, 3 månader), daglig ultrafiltreringsfas (4 veckor), returfas (4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 004-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ultrafiltrering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringHypertoni | Njursjukdom i slutskedet | Intradialytisk hypotoni | Extracellulär volymöverbelastningFörenta staterna