毎日の限外濾過と週 2 回の血液透析の比較研究
2014年4月28日 更新者：Renal Research Institute
毎日の限外濾過と週2回の血液透析の治療計画を受けている患者の血圧、体重、水分状態を従来の週3回の血液透析と比較して研究するパイロット試験
この研究で研究者らは、週6回の限外濾過（過剰な体液の除去）と週2回の透析（過剰な体液と老廃物の除去）を受けている患者の血圧と体重がどのように変化しているかを調べたいと考えている。 研究者らは、毎日の限外濾過を使用して患者を 1 週間を通して推定目標体重に維持すると、血圧が他の同様の研究で示されたレベルまで低下すると考えています。 このような血圧の低下により、脳血管疾患、末梢血管疾患、冠状動脈疾患、うっ血性心不全の発生率が減少する可能性があります。 研究者らはまた、毎日限外濾過を受けている間に患者の生活の質が向上すると信じている。
研究によると、透析治療の頻度が高くなると、患者の症状が軽減されることがわかっています。 患者の気分は良くなり、週 3 回の透析による体重増加や症状が回避されます。 さらに、血液検査の結果がより適切に管理され、必要な薬の量が減ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- Yorkville Dialysis Center
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New York、New York、アメリカ、10003
- Irving Place Dialysis Center
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New York、New York、アメリカ、10025
- Upper Manhattan Dialysis Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上80歳以下
- 研究開始前の少なくとも3か月間、安定した週3回の透析スケジュール
- 残留腎クリアランス <1.5ml/min (尿素量 35L あたり)
- 透析前の血清ナトリウム濃度が136 mEq/Lを超える
除外基準:
- 血液透析治療の不履行 - 研究前の3か月間に1つ以上の治療を受けなかった場合と定義される
- 英語またはスペイン語での口頭コミュニケーションができない
- 現在、合併症のため週に3回を超える血液透析が必要である（限外濾過のための4回目のセッションを含む）
- 現在毎日または夜間血液透析を受けている、またはそのような治療を中止してから3か月以内
- 治験のどの段階でも透析センターが地理的に利用できないことが予想される
- 同種移植不全を引き起こした急性拒絶反応後に患者が復帰してから 3 か月未満
- 現在急性期病院または慢性期病院に入院中
- 妊娠
- 非観察的試験への現在の関与
- 何らかの理由（精神的無能を含む）で研究プロトコルに従うことができない、または従いたくない
- インフォームド・コンセントを提供できない、または治験審査委員会が承認した同意書に署名できない、またはその意思がない
- ペースメーカー、植込み型ポンプ、人工関節
- 四肢の切断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎日の限外濾過
研究の治療段階では、被験者は週に6回の限外濾過と週に2回の血液透析を受けます。
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限外濾過の頻度を従来の週3回から週6回に増やします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均動脈血圧
時間枠：研究前フェーズ (遡及分析、3 か月)、毎日の限外濾過フェーズ (4 週間)、リターンフェーズ (4 週間)
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研究前フェーズ (遡及分析、3 か月)、毎日の限外濾過フェーズ (4 週間)、リターンフェーズ (4 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nathan W Levin, MD、Renal Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月28日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。