Sammenligningsstudie av daglig ultrafiltrering og hemodialyse to ganger i uken
Pilotforsøk for å studere blodtrykk, vekt og hydreringstilstand hos pasienter som gjennomgår et behandlingsregime med daglig ultrafiltrering og hemodialyse to ganger i uken sammenlignet med konvensjonell hemodialyse tre ganger per uke
I denne studien ønsker forskerne å finne ut hvordan pasienter som har ultrafiltrering (fjerning av overflødig væske) 6 ganger i uken og to ganger ukentlig dialyse (fjerning av overflødig væske og avfallsstoffer) gjør det når det gjelder blodtrykk og vekt. Forskerne mener at å opprettholde pasienter på sin estimerte målvekt gjennom uken ved bruk av daglig ultrafiltrering vil redusere blodtrykket til nivåer vist i andre lignende studier. En slik reduksjon i blodtrykket kan redusere forekomsten av cerebral vaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom, koronararteriesykdom og kongestiv hjertesvikt. Forskerne tror også at pasientenes livskvalitet vil bli bedre mens de gjennomgår daglig ultrafiltrering.
Studier viser at hyppigere dialysebehandlinger gir færre symptomer for pasientene. Pasientene føler seg bedre og unngår vektøkningene og symptomene som pasientene har i dialyse tre ganger i uken. I tillegg er blodlaboratorieresultatene deres bedre kontrollert, og krever mindre medisiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Irving Place Dialysis Center
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Upper Manhattan Dialysis Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år og under eller lik 80 år
- Stabil tre behandlinger per uke dialyseplan i minst tre måneder før studiestart
- Gjenværende renal clearance <1,5 ml/min per 35 L ureavolum
- Serumnatriumnivåer før dialyse på over 136 mEq/L
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-overholdelse av hemodialysebehandlinger - definert som manglende mer enn 1 behandling i løpet av 3 måneders perioden før studien
- Kan ikke kommunisere muntlig på engelsk eller spansk
- Gjeldende behov for hemodialyse mer enn tre ganger per uke på grunn av medisinsk komorbiditet (inkludert fjerde økt for ultrafiltrering)
- For tiden på daglig eller nattlig hemodialyse, eller mindre enn 3 måneder siden avsluttet slik behandling
- Forventet geografisk utilgjengelighet ved dialysesenter under enhver fase av forsøket
- Mindre enn 3 måneder siden pasienten kom tilbake etter akutt avstøtning som resulterte i allograftsvikt
- For tiden på akutt eller kronisk sykehus
- Svangerskap
- Nåværende involvering i enhver ikke-observasjonsforsøk
- Kan ikke eller vil ikke følge studieprotokollen av en eller annen grunn (inkludert mental inkompetanse)
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller signere IRB-godkjent samtykkeskjema
- Pacemaker, implanterbar pumpe, kunstig ledd
- Amputasjon av et lem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daglig ultrafiltrering
Under behandlingsfasen av studien vil forsøkspersonen gjennomgå ultrafiltrering 6 ganger i uken og hemodialyse 2 ganger i uken.
|
Frekvensen av ultrafiltrering økes fra den konvensjonelle 3 ganger i uken til 6 ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Forstudiefase (retrospektiv analyse, 3 måneder), daglig ultrafiltreringsfase (4 uker), returfase (4 uker)
|
Forstudiefase (retrospektiv analyse, 3 måneder), daglig ultrafiltreringsfase (4 uker), returfase (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 004-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .