Studio comparativo dell'ultrafiltrazione giornaliera e dell'emodialisi bisettimanale
Studio pilota per studiare la pressione sanguigna, il peso e lo stato di idratazione in pazienti sottoposti a un regime di trattamento di ultrafiltrazione giornaliera ed emodialisi bisettimanale rispetto all'emodialisi convenzionale tre volte a settimana
In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire come si comportano i pazienti sottoposti a ultrafiltrazione (rimozione di liquidi in eccesso) 6 volte a settimana e dialisi bisettimanale (rimozione di liquidi in eccesso e prodotti di scarto) in termini di pressione sanguigna e peso. I ricercatori ritengono che mantenere i pazienti al loro peso target stimato per tutta la settimana utilizzando l'ultrafiltrazione quotidiana ridurrà la loro pressione sanguigna ai livelli mostrati in altri studi simili. Tale riduzione della pressione sanguigna può ridurre l'incidenza di malattie vascolari cerebrali, malattie vascolari periferiche, malattie coronariche e insufficienza cardiaca congestizia. I ricercatori ritengono inoltre che la qualità della vita dei pazienti migliorerà durante l'ultrafiltrazione quotidiana.
Gli studi dimostrano che i trattamenti di dialisi più frequenti comportano un minor numero di sintomi per i pazienti. I pazienti si sentono meglio ed evitano l'aumento di peso e i sintomi che i pazienti hanno in dialisi tre volte alla settimana. Inoltre, i loro risultati di laboratorio del sangue sono controllati meglio, richiedendo meno farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Irving Place Dialysis Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Upper Manhattan Dialysis Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 80 anni
- Programma di dialisi stabile di tre trattamenti a settimana per almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio
- Clearance renale residua <1,5 ml/min per 35 l di volume di urea
- Livelli di sodio sierico pre-dialisi superiori a 136 mEq/L
Criteri di esclusione:
- Non conformità con i trattamenti di emodialisi - definita come la mancanza di più di 1 trattamento nel periodo di 3 mesi prima dello studio
- Incapace di comunicare verbalmente in inglese o spagnolo
- Attuale necessità di emodialisi più di tre volte a settimana a causa di comorbidità medica (inclusa la quarta sessione per l'ultrafiltrazione)
- Attualmente in emodialisi giornaliera o notturna o da meno di 3 mesi da quando ha interrotto tale trattamento
- Prevista indisponibilità geografica presso il centro dialisi durante qualsiasi fase della sperimentazione
- Meno di 3 mesi da quando il paziente è tornato dopo un rigetto acuto con conseguente fallimento dell'allotrapianto
- Attualmente ricoverato in ospedale per acuti o cronici
- Gravidanza
- Attuale coinvolgimento in qualsiasi studio non osservazionale
- Incapace o non disposto a seguire il protocollo dello studio per qualsiasi motivo (inclusa l'incompetenza mentale)
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o firmare il modulo di consenso approvato dall'IRB
- Pace maker, pompa impiantabile, articolazione artificiale
- Amputazione di un arto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ultrafiltrazione giornaliera
Durante la fase di trattamento dello studio, il soggetto sarà sottoposto a ultrafiltrazione 6 volte a settimana ed emodialisi 2 volte a settimana.
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La frequenza dell'ultrafiltrazione è aumentata dalle convenzionali 3 volte a settimana a 6 volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fase preliminare allo studio (analisi retrospettiva, 3 mesi), fase di ultrafiltrazione giornaliera (4 settimane), fase di ritorno (4 settimane)
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Fase preliminare allo studio (analisi retrospettiva, 3 mesi), fase di ultrafiltrazione giornaliera (4 settimane), fase di ritorno (4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 004-09
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