Badanie porównawcze codziennej ultrafiltracji i hemodializy przeprowadzanej dwa razy w tygodniu
Próba pilotażowa mająca na celu zbadanie ciśnienia krwi, masy ciała i stanu nawodnienia u pacjentów poddawanych schematowi leczenia obejmującemu codzienną ultrafiltrację i hemodializę dwa razy w tygodniu w porównaniu z konwencjonalną hemodializą trzy razy w tygodniu
W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się, jak pacjenci poddawani ultrafiltracji (usuwaniu nadmiaru płynów) 6 razy w tygodniu i dializie dwa razy w tygodniu (usuwanie nadmiaru płynów i produktów przemiany materii) radzą sobie pod względem ciśnienia krwi i masy ciała. Naukowcy są przekonani, że utrzymywanie przez cały tydzień szacowanej docelowej wagi pacjentów przy użyciu codziennej ultrafiltracji obniży ich ciśnienie krwi do poziomu wykazanego w innych podobnych badaniach. Takie obniżenie ciśnienia krwi może zmniejszyć częstość występowania chorób naczyń mózgowych, chorób naczyń obwodowych, choroby wieńcowej i zastoinowej niewydolności serca. Naukowcy są również przekonani, że jakość życia pacjentów ulegnie poprawie, gdy będą poddawani codziennej ultrafiltracji.
Badania pokazują, że częstsze dializy skutkują mniejszą liczbą objawów u pacjentów. Pacjenci czują się lepiej i unikają przybierania na wadze i objawów, które mają pacjenci dializowani trzy razy w tygodniu. Ponadto ich wyniki badań laboratoryjnych krwi są lepiej kontrolowane, co wymaga mniejszej ilości leków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Irving Place Dialysis Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Upper Manhattan Dialysis Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 80 lat
- Stabilny harmonogram dializy z trzema zabiegami tygodniowo przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania
- Resztkowy klirens nerkowy <1,5 ml/min na 35 l objętości mocznika
- Stężenie sodu w surowicy przed dializą większe niż 136 mEq/l
Kryteria wyłączenia:
- Niestosowanie się do zabiegów hemodializy — definiowane jako opuszczenie więcej niż 1 zabiegu w okresie 3 miesięcy przed badaniem
- Nie można porozumiewać się ustnie w języku angielskim lub hiszpańskim
- Obecne zapotrzebowanie na hemodializę częściej niż trzy razy w tygodniu z powodu chorób współistniejących (w tym czwarta sesja ultrafiltracji)
- Obecnie w trakcie codziennej lub nocnej hemodializy lub mniej niż 3 miesiące od zakończenia takiego leczenia
- Oczekiwana niedostępność geograficzna w stacji dializ podczas dowolnej fazy badania
- Mniej niż 3 miesiące od powrotu pacjenta po ostrym odrzuceniu skutkującym niepowodzeniem alloprzeszczepu
- Obecnie w szpitalu opieki ostrej lub przewlekłej
- Ciąża
- Bieżące zaangażowanie w jakiekolwiek badanie nieobserwacyjne
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu (w tym niekompetencja umysłowa)
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub podpisać formularza zgody zatwierdzonego przez IRB
- Rozrusznik serca, wszczepialna pompa, sztuczny staw
- Amputacja kończyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Codzienna ultrafiltracja
Podczas fazy leczenia uczestnik będzie poddawany ultrafiltracji 6 razy w tygodniu i hemodializie 2 razy w tygodniu.
|
Zwiększono częstotliwość ultrafiltracji z konwencjonalnych 3 razy w tygodniu do 6 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Faza przed badaniem (analiza retrospektywna, 3 miesiące), Faza codziennej ultrafiltracji (4 tygodnie), Faza powrotu (4 tygodnie)
|
Faza przed badaniem (analiza retrospektywna, 3 miesiące), Faza codziennej ultrafiltracji (4 tygodnie), Faza powrotu (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 004-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .