Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af daglig ultrafiltrering og hæmodialyse to gange om ugen

28. april 2014 opdateret af: Renal Research Institute

Pilotforsøg til undersøgelse af blodtryk, vægt og hydreringstilstand hos patienter, der gennemgår et behandlingsregime med daglig ultrafiltrering og hæmodialyse to gange om ugen sammenlignet med konventionel hæmodialyse tre gange om ugen

I denne undersøgelse ønsker forskerne at finde ud af, hvordan patienter, der har ultrafiltrering (fjernelse af overskydende væske) 6 gange om ugen og to gange ugentlig dialyse (fjernelse af overskydende væske og affaldsstoffer), hvad angår deres blodtryk og vægt. Forskerne mener, at opretholdelse af patienter på deres estimerede målvægt i løbet af ugen ved hjælp af daglig ultrafiltrering vil reducere deres blodtryk til niveauer vist i andre lignende undersøgelser. En sådan reduktion i blodtrykket kan reducere forekomsten af ​​cerebral vaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom, koronararteriesygdom og kongestiv hjertesvigt. Forskerne mener også, at patienternes livskvalitet vil blive bedre, mens de gennemgår daglig ultrafiltrering.

Undersøgelser viser, at hyppigere dialysebehandlinger giver færre symptomer for patienterne. Patienterne har det bedre og undgår de vægtøgninger og symptomer, som patienterne har i dialyse tre gange om ugen. Derudover er deres blodlaboratorieresultater bedre kontrolleret, hvilket kræver mindre medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Yorkville Dialysis Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 80 år
  • Stabil tre behandlinger om ugen dialyseplan i mindst tre måneder før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Resterende renal clearance <1,5 ml/min pr. 35 L urinstofvolumen
  • Præ-dialyse serumnatriumniveauer på mere end 136 mEq/L

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af hæmodialysebehandlinger - defineret som manglende mere end 1 behandling i løbet af 3 måneders perioden forud for undersøgelsen
  • Ude af stand til at kommunikere mundtligt på engelsk eller spansk
  • Aktuelt behov for hæmodialyse mere end tre gange om ugen på grund af medicinsk komorbiditet (inklusive fjerde session for ultrafiltrering)
  • I øjeblikket i daglig eller natlig hæmodialyse, eller mindre end 3 måneder siden ophør med en sådan behandling
  • Forventet geografisk utilgængelighed på dialysecenter under enhver fase af forsøget
  • Mindre end 3 måneder siden patienten vendte tilbage efter akut afstødning, hvilket resulterede i allograftsvigt
  • Ligger i øjeblikket på akut eller kronisk sygehus
  • Graviditet
  • Aktuel involvering i ethvert ikke-observationsforsøg
  • Ude af stand til eller uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund (inklusive mental inkompetence)
  • Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller underskrive en IRB-godkendt samtykkeformular
  • Pacemaker, implanterbar pumpe, kunstigt led
  • Amputation af et lem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglig ultrafiltrering
Under undersøgelsens behandlingsfase vil forsøgspersonen gennemgå ultrafiltrering 6 gange om ugen og hæmodialyse 2 gange om ugen.
Procedure: Ultrafiltrering
Hyppigheden af ​​ultrafiltrering øges fra den konventionelle 3 gange om ugen til 6 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Forundersøgelsesfase (retrospektiv analyse, 3 måneder), daglig ultrafiltreringsfase (4 uger), returfase (4 uger)
Forundersøgelsesfase (retrospektiv analyse, 3 måneder), daglig ultrafiltreringsfase (4 uger), returfase (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renal Research Institute

Samarbejdspartnere

Vizio Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2009

Først opslået (Skøn)

21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 004-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Ultrafiltrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner