Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie denní ultrafiltrace a hemodialýzy dvakrát týdně

28. dubna 2014 aktualizováno: Renal Research Institute

Pilotní pokus ke studiu krevního tlaku, hmotnosti a stavu hydratace u pacientů podstupujících léčebný režim denní ultrafiltrace a dvakrát týdně hemodialýzu ve srovnání s konvenční hemodialýzou třikrát týdně

V této studii chtějí vědci zjistit, jak jsou na tom s krevním tlakem a hmotností pacienti, kteří mají ultrafiltraci (odstranění přebytečné tekutiny) 6krát týdně a dvakrát týdně dialýzu (odstranění přebytečné tekutiny a odpadních látek). Vědci se domnívají, že udržování pacientů na jejich odhadované cílové hmotnosti po celý týden pomocí každodenní ultrafiltrace sníží jejich krevní tlak na úrovně uvedené v jiných podobných studiích. Takové snížení krevního tlaku může snížit výskyt onemocnění mozkových cév, onemocnění periferních cév, onemocnění koronárních tepen a městnavého srdečního selhání. Vědci také věří, že kvalita života pacientů se zlepší, když budou podstupovat každodenní ultrafiltraci.

Studie ukazují, že častější dialyzační léčba má za následek méně příznaků pro pacienty. Pacienti se cítí lépe a vyhýbají se přírůstkům na váze a symptomům, které mají pacienti na dialýze třikrát týdně. Kromě toho jsou jejich výsledky krevních laboratoří lépe kontrolovány a vyžadují méně léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Yorkville Dialysis Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 let a menší nebo rovný 80 letům
  • Stabilní schéma dialýzy tří ošetření týdně po dobu alespoň tří měsíců před zahájením studie
  • Zbytková renální clearance <1,5 ml/min na 35 l objemu močoviny
  • Hladiny sodíku v séru před dialýzou vyšší než 136 mEq/l

Kritéria vyloučení:

  • Nesoulad s hemodialyzační léčbou – definovaný jako vynechání více než 1 léčby během období 3 měsíců před studií
  • Neschopnost verbálně komunikovat v angličtině nebo španělštině
  • Současný požadavek na hemodialýzu více než třikrát týdně kvůli lékařské komorbiditě (včetně čtvrtého sezení pro ultrafiltraci)
  • V současné době na denní nebo noční hemodialýze nebo méně než 3 měsíce od ukončení takové léčby
  • Očekávaná geografická nedostupnost v dialyzačním středisku během jakékoli fáze pokusu
  • Méně než 3 měsíce od návratu pacienta po akutní rejekci vedoucí k selhání aloštěpu
  • V současné době v nemocnici akutní nebo chronické péče
  • Těhotenství
  • Současné zapojení do jakéhokoli nepozorovacího pokusu
  • Z jakéhokoli důvodu (včetně mentální neschopnosti) nemůžete nebo nechcete dodržovat protokol studie
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas nebo podepsat formulář souhlasu schválený IRB
  • Kardiostimulátor, implantovatelná pumpa, umělý kloub
  • Amputace končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denní ultrafiltrace
Během léčebné fáze studie bude subjekt podstupovat ultrafiltraci 6krát týdně a hemodialýzu 2krát týdně.
Postup: Ultrafiltrace
Frekvence ultrafiltrace se zvyšuje z konvenční 3x týdně na 6x týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední arteriální krevní tlak
Časové okno: Předstudijní fáze (retrospektivní analýza, 3 měsíce), denní ultrafiltrační fáze (4 týdny), návratová fáze (4 týdny)
Předstudijní fáze (retrospektivní analýza, 3 měsíce), denní ultrafiltrační fáze (4 týdny), návratová fáze (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renal Research Institute

Spolupracovníci

Vizio Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 004-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu

Klinické studie na Ultrafiltrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit