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Vergleichsstudie zur täglichen Ultrafiltration und zur zweimal wöchentlichen Hämodialyse

28. April 2014 aktualisiert von: Renal Research Institute

Pilotversuch zur Untersuchung von Blutdruck, Gewicht und Hydratationszustand bei Patienten, die sich einem Behandlungsschema mit täglicher Ultrafiltration und zweimal wöchentlicher Hämodialyse im Vergleich zur herkömmlichen dreimal wöchentlichen Hämodialyse unterziehen

In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, wie sich Patienten, die sich sechsmal pro Woche einer Ultrafiltration (Entfernung überschüssiger Flüssigkeit) und zweimal wöchentlich einer Dialyse (Entfernung überschüssiger Flüssigkeit und Abfallprodukte) unterziehen, hinsichtlich ihres Blutdrucks und Gewichts schlagen. Die Forscher glauben, dass die Aufrechterhaltung des geschätzten Zielgewichts der Patienten über die Woche hinweg durch tägliche Ultrafiltration ihren Blutdruck auf Werte senken wird, die in anderen ähnlichen Studien gezeigt wurden. Eine solche Blutdrucksenkung kann das Auftreten von zerebralen Gefäßerkrankungen, peripheren Gefäßerkrankungen, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz verringern. Die Forscher glauben außerdem, dass sich die Lebensqualität der Patienten verbessert, wenn sie sich täglich einer Ultrafiltration unterziehen.

Studien zeigen, dass häufigere Dialysebehandlungen zu weniger Beschwerden bei den Patienten führen. Die Patienten fühlen sich besser und vermeiden die Gewichtszunahme und die Symptome, die bei Patienten auftreten, die dreimal pro Woche eine Dialyse durchführen. Darüber hinaus sind ihre Blutlaborergebnisse besser kontrollierbar und erfordern weniger Medikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Yorkville Dialysis Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 80 Jahre
  • Stabiler Dialyseplan mit drei Behandlungen pro Woche für mindestens drei Monate vor Beginn der Studie
  • Restliche renale Clearance <1,5 ml/min pro 35 l Harnstoffvolumen
  • Serumnatriumspiegel vor der Dialyse von mehr als 136 mEq/L

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung von Hämodialysebehandlungen – definiert als das Versäumen von mehr als einer Behandlung im Zeitraum von 3 Monaten vor der Studie
  • Es ist nicht möglich, sich verbal auf Englisch oder Spanisch zu verständigen
  • Derzeitiger Bedarf an Hämodialyse mehr als dreimal pro Woche aufgrund medizinischer Komorbidität (einschließlich vierter Sitzung zur Ultrafiltration)
  • Befindet sich derzeit in täglicher oder nächtlicher Hämodialyse oder die Behandlung wurde vor weniger als 3 Monaten abgebrochen
  • Voraussichtliche geografische Nichtverfügbarkeit des Dialysezentrums während jeder Phase der Studie
  • Es sind weniger als 3 Monate vergangen, seit der Patient nach einer akuten Abstoßung, die zum Versagen des Allotransplantats führte, zurückgekehrt ist
  • Derzeit im Akutkrankenhaus oder im Krankenhaus mit chronischer Pflege
  • Schwangerschaft
  • Derzeitige Beteiligung an einem Nicht-Beobachtungsversuch
  • Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten (einschließlich geistiger Inkompetenz)
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder ein vom IRB genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen
  • Herzschrittmacher, implantierbare Pumpe, künstliches Gelenk
  • Amputation einer Gliedmaße

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tägliche Ultrafiltration
Während der Behandlungsphase der Studie wird der Proband 6-mal pro Woche einer Ultrafiltration und 2-mal pro Woche einer Hämodialyse unterzogen.
Verfahren: Ultrafiltration
Die Häufigkeit der Ultrafiltration wird von den herkömmlichen 3-mal pro Woche auf 6-mal pro Woche erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Vorstudienphase (retrospektive Analyse, 3 Monate), tägliche Ultrafiltrationsphase (4 Wochen), Rückkehrphase (4 Wochen)
Vorstudienphase (retrospektive Analyse, 3 Monate), tägliche Ultrafiltrationsphase (4 Wochen), Rückkehrphase (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renal Research Institute

Mitarbeiter

Vizio Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 004-09

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