Vergelijkingsstudie van dagelijkse ultrafiltratie en tweewekelijkse hemodialyse
Pilotproef om bloeddruk, gewicht en hydratatietoestand te bestuderen bij patiënten die een behandelingsregime van dagelijkse ultrafiltratie en tweewekelijkse hemodialyse ondergaan in vergelijking met conventionele driemaal per week hemodialyse
In dit onderzoek willen de onderzoekers nagaan hoe patiënten die 6 keer per week ultrafiltratie (verwijderen van overtollig vocht) en tweewekelijkse dialyse (verwijderen van overtollig vocht en afvalstoffen) ondergaan, het doen met hun bloeddruk en gewicht. De onderzoekers zijn van mening dat het handhaven van patiënten op hun geschatte streefgewicht gedurende de week met behulp van dagelijkse ultrafiltratie hun bloeddruk zal verlagen tot niveaus die in andere vergelijkbare onderzoeken zijn aangetoond. Een dergelijke verlaging van de bloeddruk kan de incidentie van cerebrale vasculaire ziekte, perifere vasculaire ziekte, coronaire hartziekte en congestief hartfalen verminderen. De onderzoekers geloven ook dat de kwaliteit van leven van patiënten zal verbeteren terwijl ze dagelijkse ultrafiltratie ondergaan.
Studies tonen aan dat frequentere dialysebehandelingen resulteren in minder symptomen voor patiënten. De patiënten voelen zich beter en vermijden de gewichtstoename en symptomen die patiënten hebben bij driemaal per week dialyse. Bovendien worden de resultaten van hun bloedlaboratorium beter gecontroleerd, waardoor er minder medicatie nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Irving Place Dialysis Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Upper Manhattan Dialysis Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 80 jaar
- Stabiel dialyseschema van drie behandelingen per week gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek
- Resterende renale klaring <1,5 ml/min per 35 liter ureumvolume
- Pre-dialyse serum natriumspiegels van meer dan 136 mEq/L
Uitsluitingscriteria:
- Niet-naleving van hemodialysebehandelingen - gedefinieerd als het missen van meer dan 1 behandeling gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Kan niet mondeling communiceren in het Engels of Spaans
- Huidige behoefte aan hemodialyse meer dan drie keer per week vanwege medische comorbiditeit (inclusief vierde sessie voor ultrafiltratie)
- Momenteel dagelijkse of nachtelijke hemodialyse ondergaan, of minder dan 3 maanden geleden gestopt met een dergelijke behandeling
- Verwachte geografische onbeschikbaarheid in het dialysecentrum tijdens elke fase van het onderzoek
- Minder dan 3 maanden geleden dat de patiënt terugkeerde na acute afstoting resulterend in transplantaatfalen
- Momenteel in een ziekenhuis voor acute zorg of chronische zorg
- Zwangerschap
- Huidige betrokkenheid bij een niet-observationeel onderzoek
- Om welke reden dan ook niet in staat of niet bereid om het onderzoeksprotocol te volgen (inclusief mentale incompetentie)
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of een IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen
- Pacemaker, implanteerbare pomp, kunstgewricht
- Amputatie van een ledemaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dagelijkse ultrafiltratie
Tijdens de behandelingsfase van het onderzoek ondergaat de proefpersoon 6 keer per week ultrafiltratie en 2 keer per week hemodialyse.
|
De frequentie van ultrafiltratie wordt verhoogd van de conventionele 3 keer per week naar 6 keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Voorstudiefase (retrospectieve analyse, 3 maanden), dagelijkse ultrafiltratiefase (4 weken), terugkeerfase (4 weken)
|
Voorstudiefase (retrospectieve analyse, 3 maanden), dagelijkse ultrafiltratiefase (4 weken), terugkeerfase (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 004-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .