Сравнительное исследование ежедневной ультрафильтрации и гемодиализа два раза в неделю
Пилотное исследование по изучению артериального давления, массы тела и состояния гидратации у пациентов, получающих лечение по режиму ежедневной ультрафильтрации и гемодиализа два раза в неделю по сравнению с традиционным гемодиализом три раза в неделю
В этом исследовании исследователи хотят выяснить, как у пациентов, которые проходят ультрафильтрацию (удаление лишней жидкости) 6 раз в неделю и диализ два раза в неделю (удаление лишней жидкости и продуктов жизнедеятельности), их кровяное давление и вес. Исследователи полагают, что поддержание пациентами их предполагаемого целевого веса в течение недели с помощью ежедневной ультрафильтрации снизит их артериальное давление до уровней, показанных в других подобных исследованиях. Такое снижение артериального давления может снизить частоту заболеваний сосудов головного мозга, заболеваний периферических сосудов, заболеваний коронарных артерий и застойной сердечной недостаточности. Исследователи также считают, что качество жизни пациентов улучшится, если они будут проходить ежедневную ультрафильтрацию.
Исследования показывают, что более частые процедуры диализа приводят к меньшему количеству симптомов у пациентов. Пациенты чувствуют себя лучше и избегают увеличения веса и симптомов, которые возникают у пациентов на диализе три раза в неделю. Кроме того, их результаты лабораторных анализов крови лучше контролируются и требуют меньшего количества лекарств.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Irving Place Dialysis Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Upper Manhattan Dialysis Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам и меньше или равен 80 годам
- Стабильный график диализа три раза в неделю в течение как минимум трех месяцев до начала исследования
- Остаточный почечный клиренс <1,5 мл/мин на 35 л объема мочевины
- Уровень натрия в сыворотке до диализа выше 136 мЭкв/л
Критерий исключения:
- Несоблюдение режима лечения гемодиализом — определяется как пропуск более чем 1 сеанса лечения в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Не может устно общаться на английском или испанском языках
- Текущая потребность в гемодиализе более трех раз в неделю из-за сопутствующих заболеваний (включая четвертый сеанс ультрафильтрации)
- В настоящее время находится на ежедневном или ночном гемодиализе или менее 3 месяцев после прекращения такого лечения
- Ожидаемая географическая недоступность диализного центра на любом этапе исследования
- Менее 3 месяцев с момента возвращения пациента после острого отторжения, приведшего к отторжению аллотрансплантата
- В настоящее время находится в больнице неотложной или хронической помощи
- Беременность
- Текущее участие в любом ненаблюдательном исследовании
- Неспособность или нежелание следовать протоколу исследования по любой причине (включая умственную недееспособность)
- Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие или подписать одобренную IRB форму согласия
- Кардиостимулятор, имплантируемая помпа, искусственный сустав
- Ампутация конечности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ежедневная ультрафильтрация
Во время лечебной фазы исследования субъект будет подвергаться ультрафильтрации 6 раз в неделю и гемодиализу 2 раза в неделю.
|
Частота ультрафильтрации увеличена с обычных 3 раз в неделю до 6 раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Фаза предварительного исследования (ретроспективный анализ, 3 месяца), фаза ежедневной ультрафильтрации (4 недели), фаза возврата (4 недели)
|
Фаза предварительного исследования (ретроспективный анализ, 3 месяца), фаза ежедневной ультрафильтрации (4 недели), фаза возврата (4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 004-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .