Estudio de comparación de ultrafiltración diaria y hemodiálisis dos veces por semana
Ensayo piloto para estudiar la presión arterial, el peso y el estado de hidratación en pacientes sometidos a un régimen de tratamiento de ultrafiltración diaria y hemodiálisis dos veces por semana en comparación con la hemodiálisis convencional tres veces por semana
En este estudio, los investigadores quieren averiguar cómo les va a los pacientes que tienen ultrafiltración (eliminación del exceso de líquido) 6 veces por semana y diálisis dos veces por semana (eliminación del exceso de líquido y productos de desecho) en términos de su presión arterial y peso. Los investigadores creen que mantener a los pacientes en su peso objetivo estimado durante toda la semana usando ultrafiltración diaria reducirá su presión arterial a los niveles que se muestran en otros estudios similares. Tal reducción en la presión arterial puede reducir la incidencia de enfermedad vascular cerebral, enfermedad vascular periférica, enfermedad arterial coronaria e insuficiencia cardíaca congestiva. Los investigadores también creen que la calidad de vida de los pacientes mejorará mientras se someten a la ultrafiltración diaria.
Los estudios muestran que los tratamientos de diálisis más frecuentes resultan en menos síntomas para los pacientes. Los pacientes se sienten mejor y evitan el aumento de peso y los síntomas que tienen los pacientes que reciben diálisis tres veces por semana. Además, sus resultados de laboratorio de sangre están mejor controlados, requiriendo menos medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Yorkville Dialysis Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Irving Place Dialysis Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Upper Manhattan Dialysis Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 80 años
- Programa de diálisis estable de tres tratamientos por semana durante al menos tres meses antes de comenzar el estudio
- Aclaramiento renal residual <1,5ml/min por 35L de volumen de urea
- Niveles de sodio sérico antes de la diálisis superiores a 136 mEq/L
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los tratamientos de hemodiálisis: definido como faltar a más de 1 tratamiento durante el período de 3 meses anterior al estudio
- Incapaz de comunicarse verbalmente en inglés o español.
- Requerimiento actual de hemodiálisis más de tres veces por semana debido a comorbilidad médica (incluida la cuarta sesión para ultrafiltración)
- Actualmente en hemodiálisis diaria o nocturna, o menos de 3 meses desde que suspendió dicho tratamiento
- Indisponibilidad geográfica esperada en el centro de diálisis durante cualquier fase del ensayo
- Menos de 3 meses desde que el paciente regresó después de un rechazo agudo que resultó en falla del aloinjerto
- Actualmente en un hospital de cuidados agudos o crónicos
- El embarazo
- Participación actual en cualquier ensayo no observacional
- No puede o no quiere seguir el protocolo del estudio por cualquier motivo (incluida la incompetencia mental)
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado o firmar un formulario de consentimiento aprobado por el IRB
- Marcapasos, bomba implantable, articulación artificial
- Amputación de una extremidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrafiltración diaria
Durante la fase de tratamiento del estudio, el sujeto se someterá a ultrafiltración 6 veces por semana y hemodiálisis 2 veces por semana.
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La frecuencia de ultrafiltración se incrementa de las 3 veces por semana convencionales a 6 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Fase Preestudio (análisis retrospectivo, 3 meses), Fase de Ultrafiltración Diaria (4 semanas), Fase de Retorno (4 semanas)
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Fase Preestudio (análisis retrospectivo, 3 meses), Fase de Ultrafiltración Diaria (4 semanas), Fase de Retorno (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 004-09
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