Étude sur le crocétinate de sodium trans (TSC) sur la concentration d'oxygène intra-tumorale, l'innocuité et la pharmacocinétique chez des patients atteints de gliome de haut grade

Critère d'intégration:

• Au moins 18 ans.
• Diagnostic histologique antérieur de gliome de haut grade (HGG) avec traitement initial antérieur et radiothérapie pour HGG ; récidive de HGG suspectée, et le plan de soins comprend une intervention chirurgicale.
• En cours d'intervention chirurgicale pour des raisons cliniques, et une résection chirurgicale macroscopique n'est pas prévue.
• Le neurochirurgien prévoit une biopsie stéréotaxique ou une réduction tumorale pour des raisons cliniques ; la confirmation de tissus congelés de la malignité au cours de cette procédure opératoire est nécessaire.
• Le neurochirurgien évalue que le placement de la sonde de surveillance de l'oxygène après la biopsie ou le dégonflement peut être effectué en toute sécurité et sans complications.
• Maladie améliorant le contraste à l'IRM dans les 21 jours précédant l'inscription.
• Score de performance de Karnofsky ≥ 60 lors de la sélection.
• Récupéré de la toxicité d'un traitement antinéoplasique antérieur et d'une chimiothérapie cytotoxique pendant 7 jours avant le dépistage.
• Récupéré d'une radiothérapie antérieure et au moins 21 jours se sont écoulés depuis la fin de la radiothérapie avant le dépistage.
• Récupéré d'une intervention chirurgicale antérieure pour leur tumeur au cerveau selon le jugement clinique de l'investigateur.
• Si femme, test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage.
• Dans les 2 semaines suivant le début de l'étude, fonctions hématologiques et rénales telles que spécifiées : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 9,0 g/dL, créatinine ≤ 1,7 mg/dl, bilirubine sérique ≤ 1,5 mg/dL, azote uréique du sang dans les 2 fois la limite supérieure de la normale, transaminases ≤ 4 fois au-dessus des limites supérieures de la norme institutionnelle, et temps de prothrombine et temps de thromboplastine partielle dans la norme institutionnelle ou en dessous.
• Le patient ou la procuration médicale du patient a fourni un consentement écrit pour participer à l'étude.
• Score au mini examen de l'état mental ≥ 15.

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou allaitante.
• Recevoir une chimiothérapie cytotoxique concomitante pour leur tumeur dans les 7 jours précédant le dépistage, ou la décision est prise au moment de la chirurgie de traiter avec une autre modalité de traitement (par exemple, des plaquettes de gliadelle).
• Infection concomitante grave ou maladie médicale qui compromettrait la capacité du patient à participer en toute sécurité.
• Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique ou situation personnelle qui pourrait interférer avec une participation optimale.
• Ne peut pas subir d'IRM.
• A reçu un médicament expérimental non approuvé pour un usage humain par la FDA dans les 30 jours suivant l'inscription.
• Auparavant reçu TSC.