Trans Sodium Crocetinate (TSC) Studie van intra-tumorale zuurstofconcentratie, veiligheid en farmacokinetiek bij patiënten met hooggradig glioom

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar oud.
• Voorafgaande histologische diagnose van hooggradig glioom (HGG) met voorafgaande initiële behandeling en bestralingstherapie voor HGG; herhaling van HGG vermoed, en zorgplan omvat chirurgische ingreep.
• Chirurgische ingreep ondergaan om klinische redenen en grove chirurgische resectie wordt niet verwacht.
• Neurochirurg plant stereotactische biopsie of tumordebulking om klinische redenen; bevroren weefsel bevestiging van maligniteit tijdens deze operatieve ingreep is noodzakelijk.
• Neurochirurg evalueert dat plaatsing van zuurstofbewakingssonde na biopsie of debulking veilig en zonder complicaties kan worden uitgevoerd.
• Contrastverhogende ziekte op MRI binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Karnofsky-prestatiescore ≥ 60 bij screening.
• Hersteld van toxiciteit van eerdere antineoplastische therapie en van cytotoxische chemotherapie gedurende 7 dagen voorafgaand aan screening.
• Hersteld van eerdere radiotherapie en er zijn ten minste 21 dagen verstreken sinds voltooiing van radiotherapie voorafgaand aan de screening.
• Hersteld van een eerdere operatie voor hun hersentumor volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.
• Indien vrouw, negatieve serum- of urinezwangerschapstest bij screening.
• Binnen 2 weken na aanvang van de studie, hematologische en nierfuncties zoals gespecificeerd: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, hemoglobine ≥ 9,0 g/dl, creatinine ≤ 1,7 mg/dl, serumbilirubine ≤ 1,5 mg/dl, bloedureumstikstof binnen 2 keer de bovengrens van normaal, transaminasen ≤ 4 keer boven de bovengrenzen van de institutionele norm, en protrombinetijd en partiële tromboplastinetijd binnen de institutionele norm of lager.
• De patiënt of de medische volmacht van de patiënt verstrekte schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
• Mini Mental Status Examenscore ≥ 15.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding gevend.
• Gelijktijdige cytotoxische chemotherapie ontvangen voor hun tumor binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening, of er wordt op het moment van de operatie besloten om te behandelen met een andere behandelingsmodaliteit (bijv. gliadel-wafels).
• Ernstige gelijktijdige infectie of medische ziekte die het vermogen van de patiënt om veilig deel te nemen in gevaar brengt.
• Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening of persoonlijke situatie die een optimale participatie in de weg kan staan.
• Kan geen MRI ondergaan.
• Binnen 30 dagen na inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen dat niet is goedgekeurd voor menselijk gebruik door de FDA.
• Eerder ontvangen TSC.