Krocetynian transsodowy (TSC) Badanie stężenia tlenu wewnątrz guza, bezpieczeństwa i farmakokinetyki u pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia

Kryteria przyjęcia:

• Co najmniej 18 lat.
• uprzednie rozpoznanie histologiczne glejaka o wysokim stopniu złośliwości (HGG) z uprzednim wstępnym leczeniem i radioterapią w przypadku HGG; podejrzewa się nawrót HGG, a plan opieki obejmuje zabieg chirurgiczny.
• Poddawany zabiegowi chirurgicznemu z powodów klinicznych i nie oczekuje się dużej resekcji chirurgicznej.
• Neurochirurg planuje biopsję stereotaktyczną lub usunięcie guza ze względów klinicznych; konieczne jest potwierdzenie złośliwości tkanki zamrożonej podczas tego zabiegu operacyjnego.
• Neurochirurg ocenia, że ​​umieszczenie sondy do monitorowania tlenu po biopsji lub odciążeniu można wykonać bezpiecznie i bez komplikacji.
• Choroba wzmacniająca kontrast w MRI w ciągu 21 dni przed włączeniem.
• Wynik Karnofsky'ego ≥ 60 podczas badania przesiewowego.
• Wyzdrowienie po toksyczności wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i chemioterapii cytotoksycznej przez 7 dni przed badaniem przesiewowym.
• Wyzdrowiał po wcześniejszej radioterapii i upłynęło co najmniej 21 dni od zakończenia radioterapii przed badaniem przesiewowym.
• Wyzdrowiali po wcześniejszej operacji guza mózgu w ocenie klinicznej badacza.
• Jeśli kobieta, negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego.
• W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania, parametry hematologiczne i nerkowe: Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, kreatynina ≤ 1,7 mg/dl, stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, azot mocznikowy we krwi w granicach 2-krotności górnej granicy normy, transaminazy ≤ 4-krotnie powyżej górnych granic normy zakładowej, a czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​w normie zakładowej lub poniżej.
• Pacjent lub pełnomocnictwo medyczne pacjenta wyraziło pisemną zgodę na udział w badaniu.
• Wynik egzaminu Mini Stanu Psychicznego ≥ 15.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią.
• Otrzymywanie jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej z powodu guza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub decyzja o leczeniu inną metodą leczenia (np.
• Poważna równoczesna infekcja lub choroba medyczna, która mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do bezpiecznego uczestnictwa.
• Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna lub sytuacja osobista, która może przeszkadzać w optymalnym uczestnictwie.
• Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu.
• Otrzymał eksperymentalny lek niezatwierdzony przez FDA do stosowania u ludzi w ciągu 30 dni od rejestracji.
• Wcześniej otrzymane TSC.