Estudio de crocetinato de sodio trans (TSC) de concentración de oxígeno intratumoral, seguridad y farmacocinética en pacientes con glioma de alto grado

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años.
• Diagnóstico histológico previo de glioma de alto grado (HGG) con tratamiento inicial previo y radioterapia para HGG; Se sospecha recurrencia de HGG y el plan de atención incluye procedimiento quirúrgico.
• Sometido a un procedimiento quirúrgico por razones clínicas y no se espera una resección quirúrgica macroscópica.
• El neurocirujano está planeando una biopsia estereotáctica o una citorreducción del tumor por razones clínicas; Es necesario confirmar la malignidad del tejido congelado durante este procedimiento quirúrgico.
• El neurocirujano evalúa que la colocación de la sonda de monitoreo de oxígeno después de la biopsia o la citorreducción se puede realizar de manera segura y sin complicaciones.
• Enfermedad con realce de contraste en la resonancia magnética dentro de los 21 días anteriores a la inscripción.
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 60 en la selección.
• Recuperado de la toxicidad de la terapia antineoplásica previa y sin quimioterapia citotóxica durante 7 días antes de la selección.
• Se recuperó de la radioterapia previa y transcurrieron al menos 21 días desde la finalización de la radioterapia antes de la Selección.
• Recuperado de una cirugía previa por su tumor cerebral a juicio clínico del investigador.
• Si es mujer, prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección.
• Dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio, funciones hematológicas y renales según lo especificado: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, creatinina ≤ 1,7 mg/dl, bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dl, nitrógeno ureico en sangre dentro de 2 veces el límite superior de lo normal, transaminasas ≤ 4 veces por encima de los límites superiores de la norma institucional, y tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial dentro de la norma institucional o por debajo.
• El paciente o el poder notarial médico del paciente proporcionó el consentimiento por escrito para participar en el estudio.
• Puntuación del Mini Examen del Estado Mental ≥ 15.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o lactando.
• Recibir quimioterapia citotóxica concurrente para su tumor dentro de los 7 días previos a la selección, o se toma la decisión en el momento de la cirugía de tratar con otra modalidad de tratamiento (p. ej., obleas de gliadel).
• Infección grave concurrente o enfermedad médica que pondría en peligro la capacidad del paciente para participar de manera segura.
• Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica o situación personal que pueda interferir con la participación óptima.
• No puede someterse a una resonancia magnética.
• Recibió un fármaco en investigación no aprobado para uso humano por la FDA dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• TSC previamente recibido.