Studio del crocetinato di sodio trans (TSC) sulla concentrazione, sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dell'ossigeno intratumorale in pazienti con glioma ad alto grado

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni.
• - Precedente diagnosi istologica di glioma di alto grado (HGG) con precedente trattamento iniziale e radioterapia per HGG; sospetta recidiva di HGG e il piano di assistenza include la procedura chirurgica.
• Sottoposto a procedura chirurgica per motivi clinici e resezione chirurgica grossolana non prevista.
• Il neurochirurgo sta pianificando la biopsia stereotassica o il debulking del tumore per motivi clinici; è necessaria la conferma del tessuto congelato della malignità durante questa procedura operativa.
• Il neurochirurgo valuta che il posizionamento della sonda per il monitoraggio dell'ossigeno dopo la biopsia o il debulking può essere eseguito in sicurezza senza complicazioni.
• Malattia che migliora il contrasto alla risonanza magnetica entro 21 giorni prima dell'arruolamento.
• Karnofsky Performance Score ≥ 60 allo screening.
• Recupero dalla tossicità della precedente terapia antineoplastica e dalla chemioterapia citotossica per 7 giorni prima dello screening.
• Recuperato da una precedente radioterapia e sono trascorsi almeno 21 giorni dal completamento della radioterapia prima dello screening.
• Recuperato da un precedente intervento chirurgico per il tumore al cervello secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
• Se femmina, test di gravidanza su siero o urine negativo allo Screening.
• Entro 2 settimane dall'inizio dello studio, funzionalità ematologiche e renali come specificato: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, emoglobina ≥ 9,0 g/dL, creatinina ≤ 1,7 mg/dl, bilirubina sierica ≤ 1,5 mg/dL, azoto ureico nel sangue entro 2 volte il limite superiore della norma, transaminasi ≤ 4 volte al di sopra dei limiti superiori della norma istituzionale e tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale entro la norma istituzionale o inferiore.
• La procura medica del paziente o del paziente ha fornito il consenso scritto a partecipare allo studio.
• Punteggio del Mini Mental Status Exam ≥ 15.

Criteri di esclusione:

• Incinta o in allattamento.
• Ricevere chemioterapia citotossica concomitante per il loro tumore entro 7 giorni prima dello screening, o la decisione viene presa al momento dell'intervento chirurgico per il trattamento con altra modalità di trattamento (ad esempio, wafer di gliadel).
• Grave infezione concomitante o malattia medica che metterebbe a repentaglio la capacità del paziente di partecipare in sicurezza.
• Disturbi comportamentali, cognitivi o psichiatrici o situazioni personali che potrebbero interferire con una partecipazione ottimale.
• Non può sottoporsi a risonanza magnetica.
• Ricevuto un farmaco sperimentale non approvato per uso umano dalla FDA entro 30 giorni dall'arruolamento.
• Precedentemente ricevuto TSC.