Trans Sodium Crocetinate (TSC) Исследование внутриопухолевой концентрации кислорода, безопасности и фармакокинетики у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности

Критерии включения:

• Минимум 18 лет.
• Предварительный гистологический диагноз глиомы высокой степени злокачественности (HGG) с предшествующим начальным лечением и лучевой терапией по поводу HGG; подозрение на рецидив HGG, и план лечения включает хирургическое вмешательство.
• Хирургическое вмешательство по клиническим показаниям, грубая хирургическая резекция не ожидается.
• Нейрохирург планирует стереотаксическую биопсию или удаление опухоли по клиническим показаниям; подтверждение злокачественности замороженными тканями во время этой оперативной процедуры необходимо.
• Нейрохирург оценивает, что установка зонда для мониторинга кислорода после биопсии или уменьшения объема может быть выполнена безопасно и без осложнений.
• Контрастное усиление болезни на МРТ в течение 21 дня до зачисления.
• Оценка производительности Карновски ≥ 60 на скрининге.
• Вылечился от токсичности предшествующей противоопухолевой терапии и отказа от цитотоксической химиотерапии за 7 дней до скрининга.
• Вылечился от предшествующей лучевой терапии и прошел не менее 21 дня с момента завершения лучевой терапии до скрининга.
• Выздоровели после предыдущей операции по поводу опухоли головного мозга, по клиническому мнению следователя.
• Если женщина, отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче при скрининге.
• В течение 2 недель после начала исследования гематологические и почечные функции, как указано: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, гемоглобин ≥ 9,0 г/дл, креатинин ≤ 1,7 мг/дл, сывороточный билирубин ≤ 1,5 мг/дл, азот мочевины крови в 2 раза выше верхней границы нормы, трансаминазы ≤ 4 раза выше верхней границы институциональной нормы, а протромбиновое время и частичное тромбопластиновое время в пределах институциональной нормы или ниже.
• Пациент или медицинская доверенность пациента предоставили письменное согласие на участие в исследовании.
• Минимальный балл на экзамене психического статуса ≥ 15.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие.
• Получают одновременную цитотоксическую химиотерапию для своей опухоли в течение 7 дней до скрининга или во время операции принимается решение о лечении другим методом лечения (например, пластинами глиаделя).
• Серьезная сопутствующая инфекция или заболевание, которое может поставить под угрозу способность пациента безопасно участвовать.
• Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание или личная ситуация, которые могут помешать оптимальному участию.
• Нельзя делать МРТ.
• Получил исследуемый препарат, не одобренный FDA для использования человеком, в течение 30 дней после регистрации.
• Ранее получил ТСК.