Estudo de Crocetinato de Sódio Trans (TSC) da Concentração Intratumoral de Oxigênio, Segurança e Farmacocinética em Pacientes com Glioma de Alto Grau

Critério de inclusão:

• Pelo menos 18 anos.
• Diagnóstico histológico prévio de glioma de alto grau (HGG) com tratamento inicial prévio e radioterapia para HGG; suspeita de recorrência de HGG e o plano de cuidados inclui procedimento cirúrgico.
• Submetido a procedimento cirúrgico por motivos clínicos, não sendo esperada ressecção cirúrgica grosseira.
• O neurocirurgião está planejando biópsia estereotáxica ou citorredução tumoral por motivos clínicos; a confirmação de tecido congelado de malignidade durante este procedimento operatório é necessária.
• O neurocirurgião avalia que a colocação da sonda de monitoramento de oxigênio após a biópsia ou citorredução pode ser feita com segurança e sem complicações.
• Doença que realça o contraste na ressonância magnética dentro de 21 dias antes da inscrição.
• Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60 na triagem.
• Recuperado da toxicidade da terapia antineoplásica anterior e sem quimioterapia citotóxica por 7 dias antes da triagem.
• Recuperado de radioterapia anterior e com pelo menos 21 dias decorridos desde a conclusão da radioterapia antes da triagem.
• Recuperados de uma cirurgia anterior para o tumor cerebral no julgamento clínico do investigador.
• Se for do sexo feminino, teste de gravidez de soro ou urina negativo na Triagem.
• Dentro de 2 semanas após o início do estudo, funções hematológicas e renais conforme especificado: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL, creatinina ≤ 1,7 mg/dl, bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dL, nitrogênio ureico sanguíneo dentro de 2 vezes o limite superior do normal, transaminases ≤ 4 vezes acima do limite superior da norma institucional e tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial dentro da norma institucional ou abaixo.
• O paciente ou a procuração médica do paciente forneceram consentimento por escrito para participar do estudo.
• Pontuação do Mini Exame do Estado Mental ≥ 15.

Critério de exclusão:

• Grávida ou lactante.
• Receber quimioterapia citotóxica concomitante para o tumor dentro de 7 dias antes da triagem, ou decisão tomada no momento da cirurgia para tratar com outra modalidade de tratamento (por exemplo, pastilhas gliadel).
• Infecção concomitante grave ou doença médica que colocaria em risco a capacidade do paciente de participar com segurança.
• Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica ou situação pessoal que possa interferir na participação ideal.
• Não pode passar por uma ressonância magnética.
• Recebeu um medicamento experimental não aprovado para uso humano pelo FDA dentro de 30 dias após a inscrição.
• Anteriormente recebeu TSC.