Trans Sodium Crocetinate (TSC) studie av intratumoral syrekoncentration, säkerhet och farmakokinetik hos patienter med höggradigt gliom

Inklusionskriterier:

• Minst 18 år gammal.
• Tidigare histologisk diagnos av höggradigt gliom (HGG) med tidigare initial behandling och strålbehandling för HGG; återfall av HGG misstänkt, och vårdplanen inkluderar kirurgiskt ingrepp.
• Genomgår kirurgiskt ingrepp av kliniska skäl, och grov kirurgisk resektion förväntas inte.
• Neurokirurg planerar stereotaktisk biopsi eller tumördebulking av kliniska skäl; fryst vävnad bekräftelse av malignitet under denna operation är nödvändig.
• Neurokirurg utvärderar att placering av syreövervakningssond efter biopsi eller debulking kan göras säkert utan komplikationer.
• Kontrastförstärkande sjukdom på MRT inom 21 dagar före inskrivning.
• Karnofsky Performance Score ≥ 60 vid visning.
• Återhämtad från toxicitet från tidigare antineoplastisk terapi och från cytotoxisk kemoterapi i 7 dagar före screening.
• Återställd från tidigare strålbehandling och hade förflutit minst 21 dagar efter avslutad strålbehandling före screening.
• Återställd från tidigare operation för sin hjärntumör enligt utredarens kliniska bedömning.
• Om kvinna, negativt serum eller urin graviditetstest vid screening.
• Inom 2 veckor efter start av studien, hematologiska och njurfunktioner enligt specifikation: Absolut antal neutrofiler ≥ 1500/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, kreatinin ≤ 1,7 mg/dl, ≤ 1,7 mg/dl, 5 mg/dl, ≤ blodureakväve inom 2 gånger den övre normalgränsen, transaminaser ≤ 4 gånger över de övre gränserna för institutionsnormen, och protrombintid och partiell tromboplastintid inom institutionell norm eller under.
• Patientens eller patientens medicinska fullmakt gav skriftligt samtycke till att delta i studien.
• Mini Mental Status Exam poäng ≥ 15.

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammande.
• Att samtidigt få cytotoxisk kemoterapi för sin tumör inom 7 dagar före screening, eller beslut fattas vid tidpunkten för operationen att behandla med annan behandlingsform (t.ex. gliadelwafers).
• Allvarlig samtidig infektion eller medicinsk sjukdom som skulle äventyra patientens förmåga att säkert delta.
• Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom eller personlig situation som kan störa optimalt deltagande.
• Kan inte genomgå en MRT.
• Fick ett prövningsläkemedel som inte godkänts för mänsklig användning av FDA inom 30 dagar efter registreringen.
• Har tidigare fått TSC.