Trans Sodium Crocetinate (TSC) studie av intratumoral oksygenkonsentrasjon, sikkerhet og farmakokinetikk hos pasienter med høygradig gliom

Inklusjonskriterier:

• Minst 18 år gammel.
• Tidligere histologisk diagnose av høygradig gliom (HGG) med tidligere innledende behandling og strålebehandling for HGG; residiv av HGG mistenkes, og pleieplanen inkluderer kirurgisk prosedyre.
• Gjennomgår kirurgisk prosedyre av kliniske årsaker, og grov kirurgisk reseksjon forventes ikke.
• Nevrokirurg planlegger stereotaktisk biopsi eller tumordebulking av kliniske årsaker; frosset vev bekreftelse av malignitet under denne operative prosedyren er nødvendig.
• Nevrokirurg vurderer at plassering av oksygenovervåkingssonde etter biopsi eller debulking kan gjøres trygt uten komplikasjoner.
• Kontrastforsterkende sykdom på MR innen 21 dager før påmelding.
• Karnofsky Performance Score ≥ 60 ved visning.
• Gjenopprettet fra toksisitet fra tidligere antineoplastisk behandling, og av cytotoksisk kjemoterapi i 7 dager før screening.
• Kom seg etter tidligere strålebehandling og hadde gått minst 21 dager siden fullført strålebehandling før screening.
• Kom seg etter tidligere operasjon for hjernesvulsten deres etter etterforskerens kliniske vurdering.
• Hvis kvinne, negativ serum eller urin graviditetstest ved Screening.
• Innen 2 uker etter oppstart av studien, hematologiske og nyrefunksjoner som spesifisert: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, kreatinin ≤ 1,7mg/dl, ≤ 1,7mg/dl, 5mg/dl. blod urea nitrogen innenfor 2 ganger øvre normalgrense, transaminaser ≤ 4 ganger over øvre grenser for institusjonsnormen, og protrombintid og delvis tromboplastintid innenfor institusjonsnorm eller under.
• Pasientens eller pasientens medisinske fullmakt ga skriftlig samtykke til å delta i studien.
• Mini mental status eksamenspoeng ≥ 15.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende.
• Mottak samtidig cytotoksisk kjemoterapi for sin svulst innen 7 dager før screening, eller beslutningen tas på tidspunktet for operasjonen om å behandle med annen behandlingsmåte (f.eks. gliadelwafere).
• Alvorlig samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom som ville sette pasientens mulighet til å delta trygt i fare.
• Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom eller personlig situasjon som kan forstyrre optimal deltakelse.
• Kan ikke gjennomgå en MR.
• Mottok et undersøkelseslegemiddel som ikke er godkjent for menneskelig bruk av FDA innen 30 dager etter registrering.
• Tidligere mottatt TSC.