Greffe de peau de vitiligo (MKTP)
4 septembre 2012 mis à jour par: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Innocuité et efficacité de la greffe de mélanocytes-kératinocytes dans le traitement du vitiligo
Dans le vitiligo, les mélanocytes sont perdus de la peau dans certaines zones.
Un traitement pour le vitiligo prend les mélanocytes des zones de peau normale et les place sur les zones du corps de cette même personne qui ont perdu leur couleur.
C'est ce qu'on appelle la procédure de transplantation de mélanocytes-kératinocytes (MKTP).
Cette procédure a été utilisée avec succès dans plus de 3000 cas en Inde et en Arabie Saoudite.
Le but de cette étude est de voir si elle est efficace lorsqu'elle est réalisée dans l'établissement des investigateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Avoir un diagnostic de vitiligo sans nouvelles lésions ou croissance d'anciennes lésions au cours des 6 derniers mois
- Être en mesure de comprendre les exigences de l'étude, les risques encourus et être en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé
- Accepter de suivre et de subir toutes les procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patientes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes
- Patients ayant des antécédents de développement de vitiligo ou de chéloïdes sur les sites de traumatisme
- Patients autodéclarés comme ayant le VIH ou l'hépatite C
- Patients autodéclarés comme ayant un diabète sucré non contrôlé
- L'investigateur estime que le patient ne doit pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement MKTP
le sujet subira MKTP
|
les cellules pigmentaires de la peau sont prélevées sur des zones de peau normale et placées sur des zones du corps de cette même personne qui ont perdu leur couleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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efficacité du MKTP dans le traitement du vitiligo
Délai: 6 mois
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Évalué par le pourcentage de repigmentation (excellent = 100 % à 95 %, bon = 94 % à 65 %, passable = 64 % à 25 %, mauvais = 24 % à 0 %).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité du MKTP dans le traitement du vitiligo
Délai: 6 mois
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Évalué par la fréquence des événements indésirables, y compris les cicatrices, les infections, etc.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iltefat H Hamzavi, MD, Henry Ford Health Systems Dermatology Department
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mulekar SV. Long-term follow-up study of segmental and focal vitiligo treated by autologous, noncultured melanocyte-keratinocyte cell transplantation. Arch Dermatol. 2004 Oct;140(10):1211-5. doi: 10.1001/archderm.140.10.1211.
- Mulekar SV. Long-term follow-up study of 142 patients with vitiligo vulgaris treated by autologous, non-cultured melanocyte-keratinocyte cell transplantation. Int J Dermatol. 2005 Oct;44(10):841-5. doi: 10.1111/j.1365-4632.2005.02226.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2009
Première publication (Estimation)
28 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2012
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5385
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