Vitiligo bőrátültetés (MKTP)
2012. szeptember 4. frissítette: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
A melanocita-keratinocita transzplantáció biztonsága és hatékonysága a vitiligo kezelésében
Vitiligo esetén a melanociták bizonyos területeken elvesznek a bőrből.
A vitiligo egyik kezelése a normál bőrterületekről veszi ki a melanocitákat, és ugyanazon személy testének olyan területeire helyezi őket, amelyek elvesztették színüket.
Ezt melanocita-keratinocita transzplantációs eljárásnak (MKTP) nevezik.
Ezt az eljárást több mint 3000 esetben alkalmazták sikeresen Indiában és Szaúd-Arábiában.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, eredményes-e a vizsgálatot végző intézményben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves
- Vitiligo-diagnózisa van, és az elmúlt 6 hónapban nem észleltek új elváltozásokat, vagy nem nőtt a régi elváltozás
- Legyen képes megérteni a vizsgálat követelményeit, az ezzel járó kockázatokat, és tudja aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Fogadja el, hogy betart minden, a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást, és aláveti magát
Kizárási kritériumok:
- Női betegek, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vitiligo vagy keloidok alakultak ki a trauma helyén
- A betegek HIV-vel vagy hepatitis C-vel fertőzöttnek vallották magukat
- A betegek úgy számoltak be, hogy kontrollálatlan diabetes mellitusuk van
- A vizsgáló úgy érzi, a betegnek semmilyen okból nem szabad részt vennie a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MKTP kezelés
tárgy átesik az MKTP-n
|
A bőr pigment sejtjeit a normál bőr területeiről veszik, és ugyanazon személy testének olyan területeire helyezik, amelyek elvesztették színüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MKTP hatékonysága a vitiligo kezelésében
Időkeret: 6 hónap
|
Százalékos újrapigmentáció alapján értékelve (kiváló = 100%-95%, jó = 94%-65%, megfelelő = 64%-25%, rossz = 24%-0%).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az MKTP biztonsága a vitiligo kezelésében
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelve, beleértve a hegesedést, fertőzést stb.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iltefat H Hamzavi, MD, Henry Ford Health Systems Dermatology Department
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mulekar SV. Long-term follow-up study of segmental and focal vitiligo treated by autologous, noncultured melanocyte-keratinocyte cell transplantation. Arch Dermatol. 2004 Oct;140(10):1211-5. doi: 10.1001/archderm.140.10.1211.
- Mulekar SV. Long-term follow-up study of 142 patients with vitiligo vulgaris treated by autologous, non-cultured melanocyte-keratinocyte cell transplantation. Int J Dermatol. 2005 Oct;44(10):841-5. doi: 10.1111/j.1365-4632.2005.02226.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5385
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .