Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitiligo huidtransplantatie (MKTP)

4 september 2012 bijgewerkt door: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Veiligheid en werkzaamheid van melanocyt-keratinocyttransplantatie bij de behandeling van vitiligo

Bij vitiligo gaan de melanocyten in bepaalde gebieden uit de huid verloren. Eén behandeling voor vitiligo haalt de melanocyten uit delen van de normale huid en plaatst ze op delen van het lichaam van diezelfde persoon die hun kleur hebben verloren. Dit wordt de melanocyt-keratinocyttransplantatieprocedure (MKTP) genoemd. Deze procedure is met succes toegepast in meer dan 3000 gevallen in India en Saoedi-Arabië. Het doel van dit onderzoek is om te zien of het effectief is wanneer het wordt uitgevoerd in de instelling van de onderzoekers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud zijn
  2. Heb een diagnose van vitiligo zonder nieuwe laesies of groei van oude laesies in de afgelopen 6 maanden
  3. De vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen, de risico's die eraan verbonden zijn, en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
  4. Ga ermee akkoord om alle studiegerelateerde procedures te volgen en te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van het ontwikkelen van vitiligo of keloïden op plaatsen van trauma
  3. Patiënten meldden zelf dat ze hiv of hepatitis C hadden
  4. Patiënten gaven zelf aan ongecontroleerde diabetes mellitus te hebben
  5. De onderzoeker vindt dat de patiënt om welke reden dan ook niet aan het onderzoek mag deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MKTP-behandeling
onderwerp zal MKTP ondergaan
Procedure: Melanocyt-keratinocyttransplantatieprocedure (MKTP)
huidpigmentcellen worden uit delen van de normale huid gehaald en op delen van het lichaam van diezelfde persoon geplaatst die hun kleur hebben verloren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit van MKTP bij de behandeling van vitiligo
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld op percentage herpigmentatie (uitstekend= 100%-95%, goed= 94%-65%, redelijk= 64%-25%, slecht= 24%-0%).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid van MKTP bij de behandeling van vitiligo
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld op basis van de frequentie van bijwerkingen, waaronder littekens, infectie, enz.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iltefat H Hamzavi, MD, Henry Ford Health Systems Dermatology Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5385

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren