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Vitiligo-Hauttransplantation (MKTP)

4. September 2012 aktualisiert von: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Sicherheit und Wirksamkeit der Melanozyten-Keratinozyten-Transplantation bei der Behandlung von Vitiligo

Bei Vitiligo gehen die Melanozyten in bestimmten Bereichen aus der Haut verloren. Eine Behandlung für Vitiligo nimmt die Melanozyten aus Bereichen normaler Haut und platziert sie auf Bereichen des Körpers derselben Person, die ihre Farbe verloren haben. Dies wird als Melanozyten-Keratinozyten-Transplantationsverfahren (MKTP) bezeichnet. Dieses Verfahren wurde in Indien und Saudi-Arabien in über 3000 Fällen erfolgreich eingesetzt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, ob sie wirksam ist, wenn sie in der Einrichtung des Ermittlers durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Haben Sie eine Vitiligo-Diagnose ohne neue Läsionen oder Wachstum alter Läsionen in den letzten 6 Monaten
  3. In der Lage sein, die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und die Einwilligungserklärung unterschreiben zu können
  4. Erklären Sie sich damit einverstanden, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen und sich ihnen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte der Entwicklung von Vitiligo oder Keloiden an Traumastellen
  3. Patienten gaben an, HIV oder Hepatitis C zu haben
  4. Patienten gaben an, unkontrollierten Diabetes mellitus zu haben
  5. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient aus keinem Grund an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MKTP-Behandlung
Subjekt wird MKTP unterzogen
Verfahren: Melanozyten-Keratinozyten-Transplantationsverfahren (MKTP)
Hautpigmentzellen werden aus Bereichen normaler Haut entnommen und auf Bereiche des Körpers derselben Person aufgebracht, die ihre Farbe verloren haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von MKTP bei der Behandlung von Vitiligo
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch prozentuale Repigmentierung (ausgezeichnet = 100 % - 95 %, gut = 94 % - 65 %, mäßig = 64 % - 25 %, schlecht = 24 % - 0 %).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von MKTP bei der Behandlung von Vitiligo
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilt nach der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich Narbenbildung, Infektion usw.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Iltefat H Hamzavi, MD, Henry Ford Health Systems Dermatology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5385

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