Trapianto di pelle di vitiligine (MKTP)
4 settembre 2012 aggiornato da: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Sicurezza ed efficacia del trapianto di melanociti-cheratinociti nel trattamento della vitiligine
Nella vitiligine, i melanociti vengono persi dalla pelle in determinate aree.
Un trattamento per la vitiligine prende i melanociti da aree di pelle normale e li colloca su aree del corpo di quella stessa persona che hanno perso il loro colore.
Questa è chiamata procedura di trapianto di melanociti-cheratinociti (MKTP).
Questa procedura è stata utilizzata con successo in oltre 3000 casi in India e Arabia Saudita.
Lo scopo di questo studio è vedere se è efficace se eseguito presso l'istituto degli investigatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Avere una diagnosi di vitiligine senza nuove lesioni o crescita di vecchie lesioni negli ultimi 6 mesi
- Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, i rischi connessi ed essere in grado di firmare il modulo di consenso informato
- Accetta di seguire e sottoporsi a tutte le procedure relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza
- Pazienti con una storia di sviluppo di vitiligine o cheloidi nei siti di trauma
- Pazienti autodichiarati affetti da HIV o epatite C
- Pazienti autodichiarati affetti da diabete mellito non controllato
- Lo sperimentatore ritiene che il paziente non debba partecipare allo studio per nessun motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento MKTP
il soggetto sarà sottoposto a MKTP
|
le cellule del pigmento della pelle vengono prelevate da aree di pelle normale e posizionate su aree del corpo di quella stessa persona che hanno perso il loro colore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia di MKTP nel trattamento della vitiligine
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato in base alla percentuale di ripigmentazione (eccellente= 100%-95%, buono= 94%-65%, discreto= 64%-25%, scarso= 24%-0%).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza di MKTP nel trattamento della vitiligine
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato in base alla frequenza degli eventi avversi, inclusi cicatrici, infezioni, ecc.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iltefat H Hamzavi, MD, Henry Ford Health Systems Dermatology Department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mulekar SV. Long-term follow-up study of segmental and focal vitiligo treated by autologous, noncultured melanocyte-keratinocyte cell transplantation. Arch Dermatol. 2004 Oct;140(10):1211-5. doi: 10.1001/archderm.140.10.1211.
- Mulekar SV. Long-term follow-up study of 142 patients with vitiligo vulgaris treated by autologous, non-cultured melanocyte-keratinocyte cell transplantation. Int J Dermatol. 2005 Oct;44(10):841-5. doi: 10.1111/j.1365-4632.2005.02226.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5385
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