Transplante de pele com vitiligo (MKTP)
4 de setembro de 2012 atualizado por: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Segurança e eficácia do transplante de melanócitos-queratinócitos no tratamento do vitiligo
No vitiligo, os melanócitos são perdidos da pele em certas áreas.
Um tratamento para o vitiligo retira os melanócitos de áreas de pele normal e os coloca em áreas do corpo da mesma pessoa que perderam a cor.
Isso é chamado de procedimento de transplante de melanócitos-queratinócitos (MKTP).
Este procedimento foi usado com sucesso em mais de 3.000 casos na Índia e na Arábia Saudita.
O objetivo deste estudo é verificar se é eficaz quando realizado na instituição dos investigadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos
- Ter diagnóstico de vitiligo sem lesões novas ou crescimento de lesões antigas nos últimos 6 meses
- Ser capaz de entender os requisitos do estudo, os riscos envolvidos e ser capaz de assinar o termo de consentimento informado
- Concordar em seguir e passar por todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar
- Pacientes com história de desenvolvimento de vitiligo ou quelóides em locais de trauma
- Pacientes autorrelatados como tendo HIV ou Hepatite C
- Pacientes autorrelatados como portadores de Diabetes Mellitus não controlado
- O investigador sente que o paciente não deve participar do estudo por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento MKTP
sujeito passará por MKTP
|
as células pigmentares da pele são retiradas de áreas da pele normal e colocadas em áreas do corpo da mesma pessoa que perderam a cor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia do MKTP no tratamento do vitiligo
Prazo: 6 meses
|
Avaliado pelo percentual de repigmentação (excelente= 100%-95%, bom= 94%-65%, regular= 64%-25%, ruim= 24%-0%).
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
segurança do MKTP no tratamento do vitiligo
Prazo: 6 meses
|
Avaliado pela frequência de eventos adversos, incluindo cicatrização, infecção, etc.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iltefat H Hamzavi, MD, Henry Ford Health Systems Dermatology Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mulekar SV. Long-term follow-up study of segmental and focal vitiligo treated by autologous, noncultured melanocyte-keratinocyte cell transplantation. Arch Dermatol. 2004 Oct;140(10):1211-5. doi: 10.1001/archderm.140.10.1211.
- Mulekar SV. Long-term follow-up study of 142 patients with vitiligo vulgaris treated by autologous, non-cultured melanocyte-keratinocyte cell transplantation. Int J Dermatol. 2005 Oct;44(10):841-5. doi: 10.1111/j.1365-4632.2005.02226.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2012
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5385
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