Transplantacja skóry bielactwa (MKTP)
4 września 2012 zaktualizowane przez: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu melanocytów i keratynocytów w leczeniu bielactwa
W bielactwie melanocyty są tracone ze skóry w niektórych obszarach.
Jeden zabieg na bielactwo pobiera melanocyty z obszarów normalnej skóry i umieszcza je na obszarach ciała tej samej osoby, które straciły kolor.
Nazywa się to procedurą przeszczepu melanocytów i keratynocytów (MKTP).
Procedura ta została z powodzeniem zastosowana w ponad 3000 przypadkach w Indiach i Arabii Saudyjskiej.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy jest ono skuteczne, gdy jest wykonywane w instytucji badaczy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat
- Mieć diagnozę bielactwa bez nowych zmian chorobowych lub wzrostu starych zmian chorobowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Być w stanie zrozumieć wymagania badania, związane z nim ryzyko i być w stanie podpisać formularz świadomej zgody
- Zgodzić się na przestrzeganie i poddanie się wszystkim procedurom związanym z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę
- Pacjenci z historią rozwoju bielactwa lub bliznowców w miejscach urazu
- Pacjenci sami zgłaszali, że mają HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Pacjenci sami zgłaszali, że mają niekontrolowaną cukrzycę
- Badacz uważa, że pacjent z jakiegokolwiek powodu nie powinien brać udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie MKTP
podmiot zostanie poddany MKTP
|
komórki barwnikowe skóry są pobierane z obszarów normalnej skóry i umieszczane na obszarach ciała tej samej osoby, które utraciły kolor.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność MKTP w leczeniu bielactwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniana na podstawie procentowej repigmentacji (doskonała= 100%-95%, dobra= 94%-65%, zadowalająca= 64%-25%, słaba= 24%-0%).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo MKTP w leczeniu bielactwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych, w tym blizn, infekcji itp.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Iltefat H Hamzavi, MD, Henry Ford Health Systems Dermatology Department
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mulekar SV. Long-term follow-up study of segmental and focal vitiligo treated by autologous, noncultured melanocyte-keratinocyte cell transplantation. Arch Dermatol. 2004 Oct;140(10):1211-5. doi: 10.1001/archderm.140.10.1211.
- Mulekar SV. Long-term follow-up study of 142 patients with vitiligo vulgaris treated by autologous, non-cultured melanocyte-keratinocyte cell transplantation. Int J Dermatol. 2005 Oct;44(10):841-5. doi: 10.1111/j.1365-4632.2005.02226.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5385
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .