Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de tomographie par émission de positrons (TEP) avec [11C]raclopride pour déterminer l'occupation centrale de la dopamine D2 de SEROQUEL (PET)

11 septembre 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte de tomographie par émission de positrons (TEP) à 1 séquence croisée avec [11C]raclopride pour déterminer l'occupation du récepteur central de la dopamine D2 du fumarate de quétiapine à libération immédiate (SEROQUEL®) avec le fumarate de quétiapine à libération prolongée (SEROQUEL XR®) dans Volontaires masculins en bonne santé

Le but de cette étude est de relier la pharmacocinétique de deux formulations différentes de quétiapine à l'occupation des récepteurs mesurée par la TEP dans le cerveau de sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • IRM normale
  • Indice de masse corporelle 19-30 kg/m2 et poids de 50-100 kg
  • Résultats physiques, antécédents médicaux et valeurs de laboratoire cliniquement normaux

Critère d'exclusion:

  • Le traumatisme ou la maladie dure 2 semaines avant le premier examen TEP.
  • Antécédents ou présence de maladies neurologiques, hématologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, hépatiques, pulmonaires, rénales ou d'autres affections jugées par l'investigateur
  • Toute participation antérieure à une étude PET
  • Les sujets souffrent de claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Médicament: radioligand [11C]raclopride
dose unique d'administration iv, 5 fois par sujet
Médicament: SEROQUEL IR (quétiapine)
dose répétée de comprimés oraux, 4 fois par sujet
Comparateur actif: 1
Médicament: SEROQUEL XR (quétiapine)
dose répétée de comprimés oraux, 8 fois par sujet
Médicament: radioligand [11C]raclopride
dose unique d'administration iv, 5 fois par sujet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tomographie par émission de positrons utilisant le radioligand [11C]raclopride
Délai: 5 visites
5 visites

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables (EI), signes vitaux et modifications des paramètres de laboratoire, examens physiques, échelle visuelle analogique de vigilance.
Délai: 5 visites. Certains tests seront effectués plusieurs fois par visite. Tous les tests ne seront pas effectués à chaque visite.
5 visites. Certains tests seront effectués plusieurs fois par visite. Tous les tests ne seront pas effectués à chaque visite.
Pharmacocinétique de la quétiapine et de son principal métabolite actif
Délai: 22 échantillons
22 échantillons

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingemar Bylesjo, MD, PhD, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
  • Directeur d'études: Sophia Bengtsson, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2009

Première publication (Estimation)

30 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1443C00038
  • EudractCT 2008-006553-40

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SEROQUEL XR (quétiapine)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner