Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positron Emission Tomography (PET) studie med [11C]Raclopride for å bestemme sentral D2 dopaminopptak av SEROQUEL (PET)

11. september 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen etikett, 1-sekvens cross-over, positronemisjonstomografi (PET) studie med [11C]Raclopride for å bestemme sentral D2 dopaminreseptoropptak av Quetiapin Fumarate Immediate Release (SEROQUEL®) med Quetiapin Fumarate Extended Release (SEROQUEL XR®) i Friske mannlige frivillige

Målet med denne studien er å relatere farmakokinetikken til to forskjellige formuleringer av quetiapin til PET-målt reseptorbesetting i hjernen til friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal MR-skanning
  • Kroppsmasseindeks 19-30 kg/m2 og vekt på 50-100 kg
  • Klinisk normale fysiske funn, sykehistorie og laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Traumer eller sykdom varer 2 uker før første PET-undersøkelse.
  • En historie eller tilstedeværelse av nevrologisk, hematologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, lever-, lunge-, nyresykdom eller annen tilstand som bedømt av etterforskeren
  • Eventuell tidligere deltakelse i en PET-studie
  • Personer lider av klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: radioligand [11C]rakloprid
enkeltdose av iv admin, 5 ganger per forsøksperson
Legemiddel: SEROQUEL IR (quetiapin)
gjentatt dose orale tabletter, 4 ganger per forsøksperson
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: SEROQUEL XR (quetiapin)
gjentatt dose orale tabletter, 8 ganger per forsøksperson
Legemiddel: radioligand [11C]rakloprid
enkeltdose av iv admin, 5 ganger per forsøksperson

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positronemisjonstomografi ved bruk av radioliganden [11C]rakloprid
Tidsramme: 5 besøk
5 besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE), vitale tegn og endringer i laboratorieparametre, fysiske undersøkelser, Alertness Visual Analog Scale.
Tidsramme: 5 besøk. Noen tester vil bli utført flere ganger per besøk. Alle tester vil ikke bli utført ved hvert besøk.
5 besøk. Noen tester vil bli utført flere ganger per besøk. Alle tester vil ikke bli utført ved hvert besøk.
Farmakokinetikken til quetiapin og dets viktigste aktive metabolitt
Tidsramme: 22 prøver
22 prøver

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingemar Bylesjo, MD, PhD, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
  • Studieleder: Sophia Bengtsson, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1443C00038
  • EudractCT 2008-006553-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SEROQUEL XR (quetiapin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere