Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron Emission Tomography (PET) undersøgelse med [11C]Raclopride for at bestemme central D2 dopamin belægning af SEROQUEL (PET)

11. september 2009 opdateret af: AstraZeneca

En åben etiket, 1-sekvens cross-over, positronemissionstomografi (PET) undersøgelse med [11C]Raclopride til bestemmelse af central D2 dopaminreceptorbelægning af quetiapinfumarat øjeblikkelig frigivelse (SEROQUEL®) med quetiapinfumarat forlænget frigivelse (SEROQUEL XR®) Sunde mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at relatere farmakokinetik af to forskellige formuleringer af quetiapin til PET-målt receptorbelægning i hjernen hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal MR-scanning
  • Body mass index 19-30 kg/m2 og vægt på 50-100 kg
  • Klinisk normale fysiske fund, sygehistorie og laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Traumer eller sygdom varer 2 uger før den første PET-undersøgelse.
  • En historie eller tilstedeværelse af neurologisk, hæmatologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, hepatisk, lunge-, nyresygdom eller anden tilstand som vurderet af investigator
  • Enhver tidligere deltagelse i et PET-studie
  • Forsøgspersoner lider af klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Medicin: radioligand [11C]racloprid
enkelt dosis iv admin, 5 gange pr. forsøgsperson
Medicin: SEROQUEL IR (quetiapin)
gentagen dosis af orale tabletter, 4 gange pr. forsøgsperson
Aktiv komparator: 1
Medicin: SEROQUEL XR (quetiapin)
gentagen dosis af orale tabletter, 8 gange pr. forsøgsperson
Medicin: radioligand [11C]racloprid
enkelt dosis iv admin, 5 gange pr. forsøgsperson

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positron-emissionstomografi under anvendelse af radioliganden [11C]racloprid
Tidsramme: 5 besøg
5 besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er), vitale tegn og ændringer i laboratorieparametre, fysiske undersøgelser, Alertness Visual Analog Scale.
Tidsramme: 5 besøg. Nogle test vil blive udført flere gange pr. besøg. Alle test vil ikke blive udført ved hvert besøg.
5 besøg. Nogle test vil blive udført flere gange pr. besøg. Alle test vil ikke blive udført ved hvert besøg.
Farmakokinetik af quetiapin og dets vigtigste aktive metabolit
Tidsramme: 22 prøver
22 prøver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingemar Bylesjo, MD, PhD, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
  • Studieleder: Sophia Bengtsson, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2009

Først opslået (Skøn)

30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1443C00038
  • EudractCT 2008-006553-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med SEROQUEL XR (quetiapin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner