Efficacité et innocuité de SEROQUEL à libération prolongée (XR) dans la schizophrénie aiguë

EXPÉRIMENTAL: Quétiapine XR

Quétiapine XR 300 mg le jour 1, 600 mg le jour 2 et 400-800 mg (à la discrétion de l'investigateur) le jour 3 et au-delà.

Médicament: Quétiapine XR (Seroquel XR)

Comprimé, oral, une fois par jour

Autres noms:

• Séroquel XR

Changement par rapport au départ du score de la composante excitée de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS-EC)

Le score de la sous-échelle PANSS-Excited Component (EC) sera calculé en additionnant les scores des éléments suivants : excitation (élément 4 de la sous-échelle positive ); hostilité (item 7 de la sous-échelle positive) ; tension (item 4 de la sous-échelle générale); manque de coopération (item 8 de la sous-échelle générale); mauvais contrôle des impulsions (élément 14 de la sous-échelle générale). Ceci est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de « absent » à « extrêmement sévère » (score compris entre 5 et 35 points ; les scores moyens = 20 points correspondent cliniquement à une agitation sévère). Une valeur inférieure donne le meilleur résultat.

Changement de la visite de base à la visite finale au jour 21 dans les scores psychopathologiques généraux positifs du PANSS.

L'échelle positive comprend 7 éléments (délires, désorganisation conceptuelle, hallucinations, hyperactivité, grandiose, méfiance/persécution, hostilité) et est calculée en additionnant les scores des éléments de la sous-échelle positive. Le score minimum est de 7, le score maximum est de 49. Échelle de psychopathologie générale : 16 éléments (préoccupation somatique, anxiété, sentiments de culpabilité, tension, maniérismes et postures, dépression, retard moteur, manque de coopération, contenu de pensée inhabituel, désorientation, mauvaise attention, manque de jugement et de perspicacité, perturbation de la volonté, mauvais contrôle des impulsions , Préoccupation, Évitement social actif). Le score minimum est de 16, le score maximum est de 112. Le score le plus élevé, le pire résultat. La plus grande réduction du score par rapport à la ligne de base - une meilleure efficacité.

La mesure comprend PANSS-Positif (gamme 8-30), PANSS-Général Psychopathologique (PANSS-G) (gamme 17-70), le score PANSS total (gamme 37-143), les scores PANSS d'agressivité, d'hostilité et de dépression (gamme 4- 19).

Changement de la visite de référence à la visite finale au jour 21 dans les scores psychopathologiques généraux négatifs du PANSS

L'échelle négative comprend 7 éléments (affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait social passif/apathique, difficulté à penser abstrait, manque de spontanéité et de flux de conversation, pensée stéréotypée) et est calculée en additionnant les scores négatifs des éléments de la sous-échelle. Le score minimum est de 7, le score maximum est de 49. L'échelle de psychopathologie générale comprend 16 éléments (préoccupation somatique, anxiété, sentiments de culpabilité, tension, maniérismes et postures, dépression, retard moteur, manque de coopération, contenu de pensée inhabituel, désorientation, mauvaise attention, manque de jugement et de perspicacité, perturbation de la volonté, mauvais contrôle des impulsions , Préoccupation, Évitement social actif). Le score minimum est de 16, le score maximum est de 112. Le score le plus élevé, le pire résultat. La mesure comprend PANSS-Négatif (gamme 8-37), PANSS-Général Psychopathologique (PANSS-G)(gamme 17-70), le score PANSS total (gamme 37-143), les scores PANSS d'agressivité, d'hostilité et de dépression (gamme 4- 19).

Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)

Le score total de l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) est une échelle médicale utilisée pour mesurer la gravité des symptômes des patients atteints de schizophrénie. Il est calculé en additionnant les scores des sous-échelles PANSS-Positive (score minimum = 7, score maximum = 49), PANSS-Negative (score minimum = 7, score maximum = 49), PANSS-General Psychopathological (PANSS-G) (score minimum = 16, score maximum = 112), scores des items des sous-échelles supplémentaires. Le minimum est 30, le maximum est 210. Classification du score PANSS total : Légèrement malade 58-74, Modérément malade 75-94, Très malade 95-115, Gravement malade >116.

Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle clinique globale d'impression-gravité (CGI-S)

L'impression clinique globale, la gravité (CGI-S) est une échelle à un seul élément (7 points) qui évalue la gravité globale de la maladie mentale du sujet. Une réduction du score indique une amélioration de l'état du sujet. L'évaluation CGI-S doit être basée sur les symptômes du sujet au cours de la semaine précédente.

Le changement par rapport à la ligne de base du score CGI-S est calculé en soustrayant le score CGI-S à la ligne de base du score CGI-S au moment pertinent.

Changement par rapport au départ dans l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique absolue (CGI-I)

L'impression globale clinique, l'amélioration (CGI-I) est une échelle à un seul élément (7 points) qui évalue l'amélioration globale du mental du sujet. Une réduction du score indique une amélioration de l'état du sujet. Cette évaluation est basée sur l'amélioration depuis le début du traitement à l'étude.

Le changement du score CGI-I est analysé en comparant le score CSI au moment pertinent au score CGI-I de base.

Changement du score de la composante excitée de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS-EC) par rapport au départ au jour 21.

La composante excitée a été utilisée pour évaluer le contrôle de l'agitation et de l'agressivité chez les patients atteints de schizophrénie.

La différence du score moyen au départ et au jour 21 est utilisée pour évaluer l'amélioration. Elle se traduit par une réduction du score moyen et confirmée par une valeur p inférieure à 0,05.

Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component (PANSS-EC) est un score de sous-échelle qui est calculé en additionnant les scores des éléments suivants : excitation (élément 4 de la sous-échelle positive ); hostilité (item 7 de la sous-échelle positive) ; tension (item 4 de la sous-échelle générale); manque de coopération (item 8 de la sous-échelle générale); mauvais contrôle des impulsions (élément 14 de la sous-échelle générale).

Ceci est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de « absent » à « extrêmement sévère » (score compris entre 5 et 35 points ; les scores moyens = 20 points correspondent cliniquement à une agitation sévère).