Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием [11C]раклоприда для определения оккупации сероквеля центральным D2-дофамином (PET)

11 сентября 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое перекрестное исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с одной последовательностью с использованием [11C]раклоприда для определения занятости центрального дофаминового рецептора D2 кветиапина фумарата с немедленным высвобождением (SEROQUEL®) с кветиапина фумарата с пролонгированным высвобождением (SEROQUEL XR®) в Здоровые добровольцы-мужчины

Целью данного исследования является сопоставление фармакокинетики двух различных форм кветиапина с измеренной с помощью ПЭТ занятостью рецепторов в головном мозге здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Нормальная МРТ
  • Индекс массы тела 19-30 кг/м2 и вес 50-100 кг
  • Клинически нормальные физические данные, история болезни и лабораторные показатели

Критерий исключения:

  • Травма или болезнь продолжаются за 2 недели до первого ПЭТ-исследования.
  • История или наличие неврологических, гематологических, психиатрических, желудочно-кишечных, печеночных, легочных, почечных заболеваний или других состояний по оценке исследователя.
  • Любое предыдущее участие в исследовании ПЭТ
  • Субъекты страдают клаустрофобией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2
Лекарство: радиолиганд [11C]раклоприд
разовая доза в/в, 5 раз на субъекта
Лекарство: СЕРОКВЕЛЬ IR (кветиапин)
повторная доза пероральных таблеток, 4 раза на субъекта
Активный компаратор: 1
Лекарство: СЕРОКВЕЛЬ XR (кветиапин)
повторная доза пероральных таблеток, 8 раз на субъекта
Лекарство: радиолиганд [11C]раклоприд
разовая доза в/в, 5 раз на субъекта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Позитронно-эмиссионная томография с использованием радиолиганда [11C]раклоприда
Временное ограничение: 5 посещений
5 посещений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ), показатели жизнедеятельности и изменения лабораторных параметров, физикальное обследование, визуально-аналоговая шкала бдительности.
Временное ограничение: 5 посещений. Некоторые тесты будут проводиться несколько раз за посещение. Все тесты не будут проводиться при каждом посещении.
5 посещений. Некоторые тесты будут проводиться несколько раз за посещение. Все тесты не будут проводиться при каждом посещении.
Фармакокинетика кветиапина и его основного активного метаболита
Временное ограничение: 22 образца
22 образца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Ingemar Bylesjo, MD, PhD, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
  • Директор по исследованиям: Sophia Bengtsson, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1443C00038
  • EudractCT 2008-006553-40

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СЕРОКВЕЛЬ XR (кветиапин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться