Ciments osseux SmartSet HV et Palacos R RSA dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche
Un essai prospectif randomisé des ciments osseux SmartSet HV et Palacos R dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche. Une analyse radiostéréométrique du composant fémoral de Charnley.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fixation des composants en arthroplastie totale de hanche a un effet significatif sur la survie à long terme des prothèses. Le ciment osseux dans l'arthroplastie totale agit comme un moyen d'ancrage pour la prothèse et constitue une barrière à la pénétration de débris d'usure dans les surfaces osseuses. Cependant, il existe des différences significatives dans le comportement du ciment entre les différents types de ciment. Une étude clinique basée sur le registre norvégien des arthroplasties a démontré qu'il existe un taux accru de reprise en raison du descellement aseptique des composants fémoraux implantés avec du ciment à faible viscosité par rapport à celui à haute viscosité.
Des études ont montré qu'une migration précoce élevée pour certains modèles de prothèses fémorales peut être un facteur prédictif de descellement clinique. La RSA est une technique permettant de calculer les mouvements tridimensionnels de translation et de rotation de l'implant par rapport à l'os, et constitue donc une technique idéale pour détecter les micromouvements précoces des implants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients nécessitant une arthroplastie totale de la hanche
Critère d'exclusion:
- les patients présentant une affection existante telle qu'une tumeur maligne, une grossesse, une ostéoporose sévère et des problèmes musculo-squelettiques invalidants (autres que dans les hanches),
- patients sous corticothérapie,
- patients ayant déjà participé à une étude clinique avec un produit expérimental au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Ciment osseux SmartSet® HV
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Ciment osseux Palacos R
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Migration distale de la tige fémorale charnley
Délai: 2010
|
2010
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mouvements de rotation de la tige fémorale charnley
Délai: 2010
|
2010
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Otto S. Husby, PhD, St.Olavs Hospital HF
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 094-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .