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SmartSet HV und Palacos R RSA Knochenzemente in der primären totalen Hüftendoprothetik

25. August 2011 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Eine randomisierte prospektive Studie mit SmartSet HV- und Palacos R-Knochenzementen in der primären totalen Hüftendoprothetik. Eine radiostereometrische Analyse der Charnley-Femurkomponente.

Eine randomisierte radiostereometrische Studie zum Vergleich von SmartSet HV und Palacos R Acryl-Knochenzementen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fixierung von Komponenten in der Hüfttotalendoprothetik hat einen signifikanten Einfluss auf die Langzeitüberlebensdauer der Prothesen. Knochenzement dient beim totalen Gelenkersatz als Verankerungsmedium für die Prothese und bildet eine Barriere gegen das Eindringen von Verschleißpartikeln in die Knochenoberflächen. Es gibt jedoch signifikante Unterschiede im Zementverhalten zwischen verschiedenen Zementarten. Eine klinische Studie auf der Grundlage des norwegischen Arthroplasty-Registers zeigte, dass es aufgrund einer aseptischen Lockerung von Femurkomponenten, die mit niedrigviskosem Zement implantiert wurden, im Vergleich zu hochviskosem Zement zu einer erhöhten Revisionsrate kommt.

Studien haben gezeigt, dass eine hohe frühe Migration bei bestimmten Designs von Femurprothesen ein Prädiktor für eine klinische Lockerung sein kann. RSA ist eine Technik, die die Berechnung der dreidimensionalen Translations- und Rotationsbewegungen des Implantats relativ zum Knochen ermöglicht und daher eine ideale Technik zur frühen Erkennung von Mikrobewegungen von Implantaten darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine totale Hüftendoprothetik benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestehenden Erkrankungen wie Malignität, Schwangerschaft, schwerer Osteoporose und behindernden muskuloskelettalen Problemen (außer in den Hüften),
  • Patienten unter Kortikosteroidbehandlung,
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten bereits an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Gerät: Knochenzement 1
Knochenzement SmartSet® HV
Andere Namen:
  • SmartSet HV
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Gerät: Knochenzement 2
Knochenzement Palacos R
Andere Namen:
  • Palacos R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Distale Migration des Charnley-Femurschafts
Zeitfenster: 2010
2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rotationsbewegungen des Charnley-Femurschafts
Zeitfenster: 2010
2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

DePuy International

Ermittler

  • Hauptermittler: Otto S. Husby, PhD, St.Olavs Hospital HF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 094-02

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