Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní cementy SmartSet HV a Palacos R RSA u primární totální endoprotézy kyčle

25. srpna 2011 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Randomizovaná prospektivní studie kostních cementů SmartSet HV a Palacos R u primární totální endoprotézy kyčle. Radiostereometrická analýza Charnleyho femorální komponenty.

Randomizovaná radiostereometrická studie srovnávající akrylové kostní cementy SmartSet HV a Palacos R.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fixace komponent u totální endoprotézy kyčelního kloubu má významný vliv na dlouhodobé přežití protéz. Kostní cement v totální kloubní náhradě působí jako kotevní médium pro protézu a poskytuje bariéru pro pronikání úlomků opotřebení do kostních povrchů. Mezi různými typy cementu však existují významné rozdíly v chování cementu. Klinická studie založená na norském registru artroplastik prokázala, že existuje zvýšená míra revizí v důsledku aseptického uvolnění femorálních komponent implantovaných nízkoviskózním cementem ve srovnání s vysokoviskózním cementem.

Studie ukázaly, že vysoká časná migrace u určitých konstrukcí femorálních protéz může být prediktorem klinického uvolnění. RSA je technika umožňující výpočet trojrozměrných translačních a rotačních pohybů implantátu vzhledem ke kosti, a proto poskytuje ideální techniku ​​pro detekci časných mikropohybů implantátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří potřebují totální endoprotézu kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se stávajícím onemocněním, jako je malignita, těhotenství, těžká osteoporóza a invalidizující muskuloskeletální problémy (kromě kyčlí),
  • u pacientů léčených kortikosteroidy,
  • pacientů, kteří se již v posledních 6 měsících účastnili klinické studie s hodnoceným přípravkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Přístroj: Kostní cement 1
Kostní cement SmartSet® HV
Ostatní jména:
  • SmartSet HV
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Přístroj: Kostní cement 2
Kostní cement Palacos R
Ostatní jména:
  • Palacos R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Distální migrace charnleyho femorálního dříku
Časové okno: 2010
2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rotační pohyby charnleyho femorálního dříku
Časové okno: 2010
2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

DePuy International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Otto S. Husby, PhD, St.Olavs Hospital HF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

5. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 094-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní cement 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit