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Cementi ossei SmartSet HV e Palacos R RSA nell'artroplastica totale primaria dell'anca

25 agosto 2011 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Uno studio prospettico randomizzato dei cementi ossei SmartSet HV e Palacos R nell'artroplastica totale primaria dell'anca. Un'analisi radiostereometrica della componente femorale di Charnley.

Uno studio radiostereometrico randomizzato che confronta i cementi ossei acrilici SmartSet HV e Palacos R.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fissaggio dei componenti nell'artroplastica totale dell'anca ha un effetto significativo sulla sopravvivenza a lungo termine delle protesi. Il cemento osseo nella sostituzione totale dell'articolazione funge da mezzo di ancoraggio per la protesi e fornisce una barriera all'ingresso di detriti da usura nelle superfici ossee. Tuttavia, ci sono differenze significative nel comportamento del cemento tra i diversi tipi di cemento. Uno studio clinico basato sul Norwegian Arthroplasty Register ha dimostrato che vi è un aumento del tasso di revisione dovuto all'allentamento asettico dei componenti femorali impiantati con cemento a bassa viscosità rispetto a quello ad alta viscosità.

Gli studi hanno dimostrato che un'elevata migrazione precoce per alcuni modelli di protesi femorale può essere un predittore di mobilizzazione clinica. RSA è una tecnica che consente il calcolo dei movimenti traslazionali e rotazionali tridimensionali dell'impianto rispetto all'osso e pertanto fornisce una tecnica ideale per rilevare i micromovimenti precoci degli impianti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che necessitano di protesi totale d'anca

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una condizione esistente come tumore maligno, gravidanza, grave osteoporosi e problemi muscoloscheletrici invalidanti (diversi dai fianchi),
  • pazienti in trattamento con corticosteroidi,
  • pazienti che avevano già partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Dispositivo: Cemento osseo 1
Cemento osseo SmartSet® HV
Altri nomi:
  • SmartSet HV
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Dispositivo: Cemento osseo 2
Cemento osseo Palacos R
Altri nomi:
  • Palacos R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migrazione distale dello stelo femorale di Charnley
Lasso di tempo: 2010
2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Movimenti rotatori dello stelo femorale di Charnley
Lasso di tempo: 2010
2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

DePuy International

Investigatori

  • Investigatore principale: Otto S. Husby, PhD, St.Olavs Hospital HF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

5 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 094-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cemento osseo 1

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