Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SmartSet HV och Palacos R RSA bencement vid primär total höftprotesplastik

25 augusti 2011 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

Ett randomiserat prospektivt försök med SmartSet HV och Palacos R bencement vid primär total höftprotesplastik. En radiostereometrisk analys av Charnleys lårbenskomponent.

En randomiserad radiostereometrisk studie som jämför SmartSet HV och Palacos R akrylbencement.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fixeringen av komponenter vid total höftprotes har en betydande effekt på protesernas långsiktiga överlevnad. Bencement i total ledersättning fungerar som ett förankringsmedium för protesen och utgör en barriär mot inträngning av slitageskräp i benytorna. Det finns dock betydande skillnader i cementbeteende mellan olika typer av cement. En klinisk studie baserad på det norska artroplastikregistret visade att det finns en ökad revisionsfrekvens på grund av aseptisk lossning av lårbenskomponenter implanterade med lågviskös cement jämfört med högviskös.

Studier har visat att hög tidig migration för vissa utformningar av lårbensproteser kan vara en prediktor för klinisk lossning. RSA är en teknik som möjliggör beräkning av implantatets tredimensionella translations- och rotationsrörelser i förhållande till benet och ger därför en idealisk teknik för att upptäcka tidig mikrorörelse av implantat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i behov av total höftprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • patienter med ett befintligt tillstånd som malignitet, graviditet, svår benskörhet och invalidiserande muskuloskeletala problem (andra än i höfterna),
  • patienter på kortikosteroidbehandling,
  • patienter som redan deltagit i en klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bencement SmartSet® HV
Andra namn:
  • SmartSet HV
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Bencement Palacos R
Andra namn:
  • Palacos R

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Distal migration av charnley femoral stam
Tidsram: 2010
2010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rotationsrörelser av charnleys lårbensstam
Tidsram: 2010
2010

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Otto S. Husby, PhD, St.Olavs Hospital HF

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

5 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bencement 1

3
Prenumerera