- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00837850
SmartSet HV och Palacos R RSA bencement vid primär total höftprotesplastik
Ett randomiserat prospektivt försök med SmartSet HV och Palacos R bencement vid primär total höftprotesplastik. En radiostereometrisk analys av Charnleys lårbenskomponent.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fixeringen av komponenter vid total höftprotes har en betydande effekt på protesernas långsiktiga överlevnad. Bencement i total ledersättning fungerar som ett förankringsmedium för protesen och utgör en barriär mot inträngning av slitageskräp i benytorna. Det finns dock betydande skillnader i cementbeteende mellan olika typer av cement. En klinisk studie baserad på det norska artroplastikregistret visade att det finns en ökad revisionsfrekvens på grund av aseptisk lossning av lårbenskomponenter implanterade med lågviskös cement jämfört med högviskös.
Studier har visat att hög tidig migration för vissa utformningar av lårbensproteser kan vara en prediktor för klinisk lossning. RSA är en teknik som möjliggör beräkning av implantatets tredimensionella translations- och rotationsrörelser i förhållande till benet och ger därför en idealisk teknik för att upptäcka tidig mikrorörelse av implantat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i behov av total höftprotesplastik
Exklusions kriterier:
- patienter med ett befintligt tillstånd som malignitet, graviditet, svår benskörhet och invalidiserande muskuloskeletala problem (andra än i höfterna),
- patienter på kortikosteroidbehandling,
- patienter som redan deltagit i en klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Bencement SmartSet® HV
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Bencement Palacos R
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Distal migration av charnley femoral stam
Tidsram: 2010
|
2010
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Rotationsrörelser av charnleys lårbensstam
Tidsram: 2010
|
2010
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Otto S. Husby, PhD, St.Olavs Hospital HF
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 094-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bencement 1
-
Hospices Civils de LyonStryker NordicRekrytering
-
Cairo UniversityOkänd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSkallefixering efter kraniotomi för neurokirurgiska ingreppFrankrike
-
Universidade do Vale do SapucaiOkändRotkanalterapiBrasilien
-
Washington University School of MedicineStryker Trauma GmbHAvslutadArtros | Reumatoid artrit | Posttraumatisk artrosFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadOssösa ryggradsmetastaserFrankrike
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaAvslutadArtros, knä | ÅldrigIndonesien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadPatologisk fraktur på kotan på grund av sekundär osteoporos (störning) | Patologisk fraktur av kotan på grund av neoplastisk sjukdom (störning)Kina
-
Parc de Salut MarAvslutadInfektion efter primär total knäprotesplastikSpanien