Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SmartSet HV en Palacos R RSA botcementen bij primaire totale heupartroplastiek

25 augustus 2011 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Een gerandomiseerde prospectieve studie van SmartSet HV en Palacos R-botcement bij primaire totale heupartroplastiek. Een radiostereometrische analyse van de Charnley-femorale component.

Een gerandomiseerde radiostereometrische studie waarbij SmartSet HV en Palacos R acrylbotcement werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De fixatie van componenten bij een totale heupprothese heeft een significant effect op de overleving van de prothese op de lange termijn. Botcement bij totale gewrichtsvervanging fungeert als een verankeringsmedium voor de prothese en vormt een barrière tegen het binnendringen van slijtageresten in botoppervlakken. Er zijn echter aanzienlijke verschillen in cementgedrag tussen verschillende soorten cement. Een klinisch onderzoek op basis van het Norwegian Arthroplasty Register heeft aangetoond dat er meer revisies plaatsvinden als gevolg van aseptisch losraken van femurcomponenten die zijn geïmplanteerd met cement met een lage viscositeit in vergelijking met cement met een hoge viscositeit.

Studies hebben aangetoond dat hoge vroege migratie voor bepaalde ontwerpen van femurprothesen een voorspeller kan zijn voor klinische loslating. RSA is een techniek waarmee de driedimensionale translatie- en rotatiebewegingen van het implantaat ten opzichte van het bot kunnen worden berekend, en biedt daarom een ​​ideale techniek om vroege microbewegingen van implantaten te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een totale heupartroplastiek nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een bestaande aandoening zoals maligniteit, zwangerschap, ernstige osteoporose en invaliderende musculoskeletale problemen (anders dan in de heupen),
  • patiënten die met corticosteroïden worden behandeld,
  • patiënten die in de afgelopen 6 maanden al hadden deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Botcement SmartSet® HV
Andere namen:
  • SmartSet HV
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Botcement Palacos R
Andere namen:
  • Palacos R

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Distale migratie van de femursteel van Charnley
Tijdsspanne: 2010
2010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rotatiebewegingen van de femursteel van Charnley
Tijdsspanne: 2010
2010

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Otto S. Husby, PhD, St.Olavs Hospital HF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren