- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00837850
SmartSet HV en Palacos R RSA botcementen bij primaire totale heupartroplastiek
Een gerandomiseerde prospectieve studie van SmartSet HV en Palacos R-botcement bij primaire totale heupartroplastiek. Een radiostereometrische analyse van de Charnley-femorale component.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De fixatie van componenten bij een totale heupprothese heeft een significant effect op de overleving van de prothese op de lange termijn. Botcement bij totale gewrichtsvervanging fungeert als een verankeringsmedium voor de prothese en vormt een barrière tegen het binnendringen van slijtageresten in botoppervlakken. Er zijn echter aanzienlijke verschillen in cementgedrag tussen verschillende soorten cement. Een klinisch onderzoek op basis van het Norwegian Arthroplasty Register heeft aangetoond dat er meer revisies plaatsvinden als gevolg van aseptisch losraken van femurcomponenten die zijn geïmplanteerd met cement met een lage viscositeit in vergelijking met cement met een hoge viscositeit.
Studies hebben aangetoond dat hoge vroege migratie voor bepaalde ontwerpen van femurprothesen een voorspeller kan zijn voor klinische loslating. RSA is een techniek waarmee de driedimensionale translatie- en rotatiebewegingen van het implantaat ten opzichte van het bot kunnen worden berekend, en biedt daarom een ideale techniek om vroege microbewegingen van implantaten te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een totale heupartroplastiek nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een bestaande aandoening zoals maligniteit, zwangerschap, ernstige osteoporose en invaliderende musculoskeletale problemen (anders dan in de heupen),
- patiënten die met corticosteroïden worden behandeld,
- patiënten die in de afgelopen 6 maanden al hadden deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Botcement SmartSet® HV
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Botcement Palacos R
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Distale migratie van de femursteel van Charnley
Tijdsspanne: 2010
|
2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rotatiebewegingen van de femursteel van Charnley
Tijdsspanne: 2010
|
2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Otto S. Husby, PhD, St.Olavs Hospital HF
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 094-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .