Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SmartSet HV og Palacos R RSA knoglecementer i primær total hoftearthroplastik

25. august 2011 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Et randomiseret prospektivt forsøg med SmartSet HV og Palacos R knoglecementer i primær total hoftearthroplastik. En radiostereometrisk analyse af Charnleys lårbenskomponent.

En randomiseret radiostereometrisk undersøgelse, der sammenligner SmartSet HV og Palacos R akryl knoglecement.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fikseringen af ​​komponenter i total hoftearthroplastik har en væsentlig effekt på protesernes langsigtede overlevelse. Knoglecement i total lederstatning fungerer som et forankringsmedium for protesen og giver en barriere mod indtrængen af ​​slidaffald i knogleoverflader. Der er dog betydelige forskelle i cementadfærd blandt forskellige typer cement. Et klinisk studie baseret på det norske artroplastikregister viste, at der er en øget revisionshastighed på grund af aseptisk løsning af lårbenskomponenter implanteret med lavviskositetscement sammenlignet med højviskositetscement.

Undersøgelser har vist, at høj tidlig migration for visse designs af lårbensproteser kan være en forudsigelse for klinisk løsning. RSA er en teknik, der muliggør beregning af implantatets tredimensionelle translationelle og roterende bevægelser i forhold til knoglen, og giver derfor en ideel teknik til at detektere tidlig mikrobevægelse af implantater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med behov for total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en eksisterende tilstand såsom malignitet, graviditet, svær osteoporose og invaliderende muskuloskeletale problemer (andre end i hofterne),
  • patienter i kortikosteroidbehandling,
  • patienter, der allerede havde deltaget i et klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Enhed: Knoglecement 1
Knoglecement SmartSet® HV
Andre navne:
  • SmartSet HV
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Enhed: Knoglecement 2
Knoglecement Palacos R
Andre navne:
  • Palacos R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Distal migration af charnley femoral stilken
Tidsramme: 2010
2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rotationsbevægelser af charnley lårbensstammen
Tidsramme: 2010
2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

DePuy International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Otto S. Husby, PhD, St.Olavs Hospital HF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2009

Først opslået (SKØN)

5. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 094-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner