- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00837850
Cimentos Ósseos SmartSet HV e Palacos R RSA em Artroplastia Total de Quadril Primária
Um estudo prospectivo randomizado dos cimentos ósseos SmartSet HV e Palacos R em artroplastia total primária do quadril. Uma análise radioestereométrica do componente femoral de Charnley.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fixação de componentes na artroplastia total do quadril tem um efeito significativo na sobrevida a longo prazo das próteses. O cimento ósseo na substituição total da articulação atua como um meio de ancoragem para a prótese e fornece uma barreira ao ingresso de detritos de desgaste nas superfícies ósseas. No entanto, existem diferenças significativas no comportamento do cimento entre diferentes tipos de cimento. Um estudo clínico baseado no Registro Norueguês de Artroplastia demonstrou que há um aumento na taxa de revisão devido ao afrouxamento asséptico de componentes femorais implantados com cimento de baixa viscosidade em comparação com o de alta viscosidade.
Estudos demonstraram que a alta migração precoce para certos desenhos de prótese femoral pode ser um preditor de soltura clínica. A RSA é uma técnica que permite o cálculo dos movimentos translacionais e rotacionais tridimensionais do implante em relação ao osso e, portanto, fornece uma técnica ideal para detectar o micromovimento precoce dos implantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com necessidade de artroplastia total do quadril
Critério de exclusão:
- pacientes com uma condição existente, como malignidade, gravidez, osteoporose grave e problemas musculoesqueléticos incapacitantes (exceto nos quadris),
- pacientes em tratamento com corticosteroides,
- pacientes que já haviam participado de um estudo clínico com um produto experimental nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Cimento ósseo SmartSet® HV
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Cimento ósseo Palacos R
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Migração distal da haste femoral charnley
Prazo: 2010
|
2010
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Movimentos rotacionais da haste femoral charnley
Prazo: 2010
|
2010
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Otto S. Husby, PhD, St.Olavs Hospital HF
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 094-02
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