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Cimentos Ósseos SmartSet HV e Palacos R RSA em Artroplastia Total de Quadril Primária

25 de agosto de 2011 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Um estudo prospectivo randomizado dos cimentos ósseos SmartSet HV e Palacos R em artroplastia total primária do quadril. Uma análise radioestereométrica do componente femoral de Charnley.

Um estudo radioestereométrico randomizado comparando os cimentos ósseos acrílicos SmartSet HV e Palacos R.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fixação de componentes na artroplastia total do quadril tem um efeito significativo na sobrevida a longo prazo das próteses. O cimento ósseo na substituição total da articulação atua como um meio de ancoragem para a prótese e fornece uma barreira ao ingresso de detritos de desgaste nas superfícies ósseas. No entanto, existem diferenças significativas no comportamento do cimento entre diferentes tipos de cimento. Um estudo clínico baseado no Registro Norueguês de Artroplastia demonstrou que há um aumento na taxa de revisão devido ao afrouxamento asséptico de componentes femorais implantados com cimento de baixa viscosidade em comparação com o de alta viscosidade.

Estudos demonstraram que a alta migração precoce para certos desenhos de prótese femoral pode ser um preditor de soltura clínica. A RSA é uma técnica que permite o cálculo dos movimentos translacionais e rotacionais tridimensionais do implante em relação ao osso e, portanto, fornece uma técnica ideal para detectar o micromovimento precoce dos implantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com necessidade de artroplastia total do quadril

Critério de exclusão:

  • pacientes com uma condição existente, como malignidade, gravidez, osteoporose grave e problemas musculoesqueléticos incapacitantes (exceto nos quadris),
  • pacientes em tratamento com corticosteroides,
  • pacientes que já haviam participado de um estudo clínico com um produto experimental nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Cimento ósseo SmartSet® HV
Outros nomes:
  • SmartSet HV
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Cimento ósseo Palacos R
Outros nomes:
  • Palacos R

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Migração distal da haste femoral charnley
Prazo: 2010
2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Movimentos rotacionais da haste femoral charnley
Prazo: 2010
2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Otto S. Husby, PhD, St.Olavs Hospital HF

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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