- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00837850
SmartSet HV og Palacos R RSA beinsementer ved primær total hofteprotese
En randomisert prospektiv utprøving av SmartSet HV og Palacos R beinsementer i primær total hofteprotese. En radiostereometrisk analyse av Charnley femoral komponent.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fikseringen av komponenter ved total hofteproteser har en betydelig effekt på langtidsoverlevelsen av protesene. Bensement i total ledderstatning fungerer som et forankringsmedium for protesen og gir en barriere mot inntrengning av slitasjerester inn i beinoverflater. Imidlertid er det betydelige forskjeller i sementoppførsel mellom forskjellige sementtyper. En klinisk studie basert på Norsk Artroplastikkregister viste at det er økt revisjonsrate på grunn av aseptisk løsning av lårbenskomponenter implantert med lavviskøs sement sammenlignet med høyviskositet.
Studier har vist at høy tidlig migrasjon for visse design av lårbensproteser kan være en prediktor for klinisk løsning. RSA er en teknikk som muliggjør beregning av de tredimensjonale translasjons- og rotasjonsbevegelsene til implantatet i forhold til beinet, og gir derfor en ideell teknikk for å oppdage tidlig mikrobevegelse av implantater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med behov for total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en eksisterende tilstand som malignitet, graviditet, alvorlig osteoporose og invalidiserende muskel- og skjelettproblemer (annet enn i hoftene),
- pasienter på kortikosteroidbehandling,
- pasienter som allerede hadde deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Bensement SmartSet® HV
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Bensement Palacos R
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Distal migrasjon av charnley femoral stammen
Tidsramme: 2010
|
2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rotasjonsbevegelser av charnley femoral stammen
Tidsramme: 2010
|
2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Otto S. Husby, PhD, St.Olavs Hospital HF
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 094-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bensement 1
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtSkallefiksering etter kraniotomi for nevrokirurgiske prosedyrerFrankrike
-
Damascus UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjent
-
Hadassah Medical OrganizationSuspendertTannimplantater | Alveolar Ridge AugmentationIsrael
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaFullførtArtrose, kne | EldretIndonesia
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Ambuja Cement FoundationAktiv, ikke rekrutterendeKroppsvekt | Blodtrykk | Diabetes type 2 | Livsstilsrelatert tilstand | Atferd, helse | Blodsukker, høy | Blodglukose, lav | Ikke-smittsomme sykdommerIndia
-
Carl Zeiss Meditec AGHar ikke rekruttert ennåGrå stær | Hornhinneastigmatisme | Korneal defekt | Korneal deformitet | Linseopaciteter | Kunstig linseimplantat
-
MinaPharm PharmaceuticalsUkjent
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumeForente stater, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Fullført