Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SmartSet HV og Palacos R RSA beinsementer ved primær total hofteprotese

En randomisert prospektiv utprøving av SmartSet HV og Palacos R beinsementer i primær total hofteprotese. En radiostereometrisk analyse av Charnley femoral komponent.

En randomisert radiostereometrisk studie som sammenligner SmartSet HV og Palacos R akrylbeinsementer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fikseringen av komponenter ved total hofteproteser har en betydelig effekt på langtidsoverlevelsen av protesene. Bensement i total ledderstatning fungerer som et forankringsmedium for protesen og gir en barriere mot inntrengning av slitasjerester inn i beinoverflater. Imidlertid er det betydelige forskjeller i sementoppførsel mellom forskjellige sementtyper. En klinisk studie basert på Norsk Artroplastikkregister viste at det er økt revisjonsrate på grunn av aseptisk løsning av lårbenskomponenter implantert med lavviskøs sement sammenlignet med høyviskositet.

Studier har vist at høy tidlig migrasjon for visse design av lårbensproteser kan være en prediktor for klinisk løsning. RSA er en teknikk som muliggjør beregning av de tredimensjonale translasjons- og rotasjonsbevegelsene til implantatet i forhold til beinet, og gir derfor en ideell teknikk for å oppdage tidlig mikrobevegelse av implantater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med behov for total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en eksisterende tilstand som malignitet, graviditet, alvorlig osteoporose og invalidiserende muskel- og skjelettproblemer (annet enn i hoftene),
  • pasienter på kortikosteroidbehandling,
  • pasienter som allerede hadde deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bensement SmartSet® HV
Andre navn:
  • SmartSet HV
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Bensement Palacos R
Andre navn:
  • Palacos R

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Distal migrasjon av charnley femoral stammen
Tidsramme: 2010
2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rotasjonsbevegelser av charnley femoral stammen
Tidsramme: 2010
2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Otto S. Husby, PhD, St.Olavs Hospital HF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bensement 1

3
Abonnere