SmartSet HV i Palacos R RSA Cementy kostne w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Randomizowane prospektywne badanie cementów kostnych SmartSet HV i Palacos R w pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego. Analiza radiostereometryczna komponentu udowego Charnleya.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mocowanie elementów w alloplastyce stawu biodrowego ma istotny wpływ na długoterminową żywotność protez. Cement kostny w całkowitej alloplastyce stawu działa jako środek kotwiący dla protezy i stanowi barierę dla wnikania resztek zużycia do powierzchni kości. Istnieją jednak znaczne różnice w zachowaniu cementu między różnymi rodzajami cementu. Badanie kliniczne oparte na Norweskim Rejestrze Artroplastyki wykazało, że istnieje zwiększona częstość rewizji z powodu aseptycznego obluzowania elementów udowych wszczepionych cementem o niskiej lepkości w porównaniu z cementem o dużej lepkości.
Badania wykazały, że wysoka wczesna migracja w przypadku niektórych projektów protez kości udowej może być predyktorem klinicznego obluzowania. RSA jest techniką umożliwiającą obliczenie trójwymiarowych ruchów translacyjnych i obrotowych implantu względem kości, dzięki czemu stanowi idealną technikę do wykrywania wczesnych mikroruchów implantów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów wymagających całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z istniejącym stanem, takim jak nowotwór złośliwy, ciąża, ciężka osteoporoza i powodujące niepełnosprawność problemy mięśniowo-szkieletowe (inne niż w biodrach),
- pacjenci leczeni kortykosteroidami,
- pacjentów, którzy uczestniczyli już w badaniu klinicznym z produktem badanym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Cement kostny SmartSet® HV
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Cement kostny Palacos R
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dalsza migracja trzpienia kości udowej Charnleya
Ramy czasowe: 2010
|
2010
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ruchy obrotowe trzpienia kości udowej Charnleya
Ramy czasowe: 2010
|
2010
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Otto S. Husby, PhD, St.Olavs Hospital HF
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 094-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .