- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00837850
Костные цементы SmartSet HV и Palacos R RSA при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Рандомизированное проспективное исследование костных цементов SmartSet HV и Palacos R при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Радиостереометрический анализ бедренного компонента Charnley.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фиксация компонентов при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава оказывает существенное влияние на долгосрочную выживаемость протезов. Костный цемент при тотальной замене сустава действует как фиксирующая среда для протеза и обеспечивает барьер для проникновения продуктов износа на поверхность кости. Однако существуют значительные различия в поведении цемента между различными типами цемента. Клиническое исследование, основанное на данных Норвежского регистра эндопротезирования, показало, что существует повышенная частота ревизий из-за асептического расшатывания бедренных компонентов, имплантированных цементом низкой вязкости, по сравнению с цементом высокой вязкости.
Исследования показали, что высокая ранняя миграция некоторых конструкций бедренных протезов может быть предиктором клинического расшатывания. RSA — это метод, позволяющий рассчитать трехмерные поступательные и вращательные движения имплантата относительно кости, и поэтому он представляет собой идеальную технику для раннего обнаружения микроподвижности имплантатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентов, нуждающихся в тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- пациенты с существующим состоянием, таким как злокачественное новообразование, беременность, тяжелый остеопороз и инвалидизирующие проблемы с опорно-двигательным аппаратом (кроме бедер),
- пациенты, получающие лечение кортикостероидами,
- пациенты, которые уже участвовали в клиническом исследовании с исследуемым продуктом за последние 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Костный цемент SmartSet® HV
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Костный цемент Palacos R
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дистальная миграция бедренного стержня Charnley
Временное ограничение: 2010
|
2010
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вращательные движения бедренного стержня Charnley
Временное ограничение: 2010
|
2010
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Otto S. Husby, PhD, St.Olavs Hospital HF
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 094-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .