Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Костные цементы SmartSet HV и Palacos R RSA при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

25 августа 2011 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Рандомизированное проспективное исследование костных цементов SmartSet HV и Palacos R при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Радиостереометрический анализ бедренного компонента Charnley.

Рандомизированное радиостереометрическое исследование, в котором сравнивались акриловые костные цементы SmartSet HV и Palacos R.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Фиксация компонентов при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава оказывает существенное влияние на долгосрочную выживаемость протезов. Костный цемент при тотальной замене сустава действует как фиксирующая среда для протеза и обеспечивает барьер для проникновения продуктов износа на поверхность кости. Однако существуют значительные различия в поведении цемента между различными типами цемента. Клиническое исследование, основанное на данных Норвежского регистра эндопротезирования, показало, что существует повышенная частота ревизий из-за асептического расшатывания бедренных компонентов, имплантированных цементом низкой вязкости, по сравнению с цементом высокой вязкости.

Исследования показали, что высокая ранняя миграция некоторых конструкций бедренных протезов может быть предиктором клинического расшатывания. RSA — это метод, позволяющий рассчитать трехмерные поступательные и вращательные движения имплантата относительно кости, и поэтому он представляет собой идеальную технику для раннего обнаружения микроподвижности имплантатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациентов, нуждающихся в тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

Критерий исключения:

  • пациенты с существующим состоянием, таким как злокачественное новообразование, беременность, тяжелый остеопороз и инвалидизирующие проблемы с опорно-двигательным аппаратом (кроме бедер),
  • пациенты, получающие лечение кортикостероидами,
  • пациенты, которые уже участвовали в клиническом исследовании с исследуемым продуктом за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Костный цемент SmartSet® HV
Другие имена:
  • СмартСет ВВ
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Костный цемент Palacos R
Другие имена:
  • Палакос Р

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дистальная миграция бедренного стержня Charnley
Временное ограничение: 2010
2010

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вращательные движения бедренного стержня Charnley
Временное ограничение: 2010
2010

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Otto S. Husby, PhD, St.Olavs Hospital HF

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться