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Efficacité antimicrobienne comparative de deux thérapies topiques contre l'acné pour le traitement de l'acné faciale

24 mai 2017 mis à jour par: Stiefel, a GSK Company

Efficacité antimicrobienne comparative de deux thérapies topiques contre l'acné pour le traitement de l'acné vulgaire faciale modérée à modérément sévère

Le but de l'étude est de déterminer le développement de la résistance microbienne lors de l'utilisation de l'un des deux traitements topiques contre l'acné pour le traitement de l'acné vulgaire du visage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le développement de la résistance microbienne lors de l'utilisation de l'un des deux traitements topiques contre l'acné pour le traitement de l'acné vulgaire faciale modérée à modérément sévère. L'efficacité clinique et la tolérance seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Ohio
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Skin We Care Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ambulatoire d'au moins 12 ans. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif au départ et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude.
  • Acné vulgaire faciale légère à modérée
  • Capable de comprendre les exigences de l'étude et de signer les formulaires de consentement éclairé/d'autorisation HIPAA. Les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement dans l'État où l'étude est menée doivent également avoir le consentement écrit et éclairé d'un parent ou d'un tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins enceintes (test de grossesse urinaire positif), allaitant ou en âge de procréer et ne pratiquant pas de méthode fiable de contraception
  • Allergie ou sensibilité à l'un des composants du médicament à tester
  • Hypersensibilité connue à tout composant des formulations expérimentales
  • Antécédents connus d'entérite (entérite régionale, colite ulcéreuse, colite pseudomembraneuse ou colite associée aux antibiotiques
  • Barbes ou favoris
  • Maladie/trouble de la peau pouvant interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire
  • Preuve d'abus récent d'alcool ou de drogues
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours suivant la visite de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Duac gel
Gel de clindamycine et de peroxyde de benzoyle
Médicament: Duac
Gel topique de clindamycon et de peroxyde de benzoyle une fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur actif: Gel Ziana
Gel de clindamycine et de trétinoïne
Médicament: Gel Ziana
Gel de clindamycine et de trétinoïne une fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement médian du nombre total de Propionibacterium Acne (P.Acne)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
La variation médiane du nombre total d'unités formant des colonies de propionibacterium acne (P.acne) sera comptée.
Base de référence, semaines 2, 4, 8, 12 et 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement médian de l'acné P. résistante à la clindamycine.
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8, 12, 16
Changement médian du nombre total d'unités formant des colonies de p. acné.
Base de référence, semaines 2, 4, 8, 12, 16
Changement médian du nombre d'acné P. résistant à l'érythromycine
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Unités formant colonies totales de p. résistants à l'érythromycine. acnés.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Changement médian des lésions d'acné totales
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Changement médian des lésions d'acné totales
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Changement médian du nombre de lésions d'acné inflammatoires
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Changement médian du nombre de lésions d'acné inflammatoires
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Changement médian du nombre d'acné non inflammatoires
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Changement médian du nombre d'acné non inflammatoires
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stiefel, a GSK Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2009

Première publication (Estimation)

11 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTG0703

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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