Pour comparer l'efficacité et l'innocuité du gel de phosphate de clindamycine à 1,2 % / peroxyde de benzoyle à 5 % de CHL par rapport au gel DUAC®

Critère d'intégration:

1. Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 12 ans et ≤ 40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire
2. Sur le visage, ≥ 25 lésions non inflammatoires (c.-à-d. comédons ouverts et fermés) ET ≥ 20 lésions inflammatoires (c.-à-d. papules et pustules) ET ≤ 2 lésions nodulokystiques (c.-à-d. nodules et kystes).
3. Évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de l'acné de grade 2, 3 OU 4
4. Disposé à s'abstenir d'utiliser tous les autres médicaments ou antibiotiques topiques contre l'acné pendant la période de traitement de 11 semaines.
5. Si femme en âge de procréer, disposée à utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude.
6. Avoir utilisé la même marque de maquillage pendant une période minimale de 2 semaines avant la randomisation, pour les sujets qui utilisent du maquillage, et accepter de ne pas changer de marque ou de type de maquillage pendant l'étude.
7. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit ou un assentiment (consentement/autorisation HIPAA, selon le cas)

Critère d'exclusion:

1. Présence de toute affection cutanée susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire (par exemple, sur le visage : rosacée, dermatite, psoriasis, carcinome épidermoïde, eczéma, éruptions acnéiformes causées par des médicaments, acné stéroïdienne, folliculite stéroïdienne ou folliculite bactérienne) ).
2. Patients souffrant d'acné conglobata, d'acné fulminante et d'acné secondaire (par exemple : acné chlorée et acné d'origine médicamenteuse).
3. Poil excessif du visage (par ex. barbes, pattes, moustaches, etc.) qui interféreraient avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire. Les moustaches bien taillées sont autorisées.
4. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au peroxyde de benzoyle ou à la clindamycine et/ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
5. Les patients qui ont une irritation sévère ou intense sur le visage.
6. Utilisation dans les 6 mois précédant le départ (randomisation) de rétinoïdes oraux (par ex. Accutane®) ou des suppléments thérapeutiques de vitamine A supérieurs à 10 000 unités/jour (les multivitamines sont autorisées).
7. Utilisation pendant moins de 3 mois avant la ligne de base (randomisation) d'œstrogènes ou de contraceptifs oraux ; l'utilisation d'une telle thérapie est autorisée si elle reste constante tout au long de l'étude.
8. Utilisation sur le visage dans un délai d'un mois avant l'inclusion (randomisation) ou pendant l'étude de : 1) cryodestruction ou chimiodestruction, 2) dermabrasion, 3) thérapie photodynamique, 4) chirurgie de l'acné, 5) stéroïdes intralésionnels ou 6) radiographie thérapie.
9. Utilisation dans le mois précédant l'inclusion (randomisation) de : 1) spironolactone, 2) stéroïdes systémiques, 3) antibiotiques systémiques, 4) traitement systémique de l'acné vulgaire (autre que les rétinoïdes oraux, qui nécessitent un sevrage de 6 mois), ou 5 ) anti-inflammatoires systémiques.
10. Utilisation dans les 2 semaines précédant la ligne de base (randomisation) de : 1) stéroïdes topiques, 2) rétinoïdes topiques, 3) traitements topiques de l'acné, y compris les préparations en vente libre, 4) agents anti-inflammatoires topiques, 5) nettoyants médicamenteux ou 6) antibiotiques topiques.
11. Patients ayant subi une anesthésie générale pour quelque raison que ce soit et patients ayant reçu des agents bloquants neuromusculaires dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude (randomisation).
12. Utilisation concomitante de produits pour le visage contenant de l'acide glycolique ou d'autres acides, de masques, de nettoyants ou de savons contenant du peroxyde de benzoyle ou de l'acide salicylique, de nettoyants non doux ou d'hydratants contenant du rétinol, des acides salicyliques ou des acides α- ou β-hydroxy.
13. Utilisation concomitante de méga-doses de certaines vitamines (comme la vitamine D et la vitamine B12), de l'halopéridol, des halogènes comme l'iodure et le bromure, du lithium, de l'hydantoïne et du phénobarbital.
14. Procédures faciales (peeling chimique ou laser, microdermabrasion, etc.) au cours des 2 dernières semaines ou pendant l'étude.
15. Utilisation concomitante de cabines de bronzage ou de bains de soleil.
16. Avoir des antécédents médicaux importants ou être actuellement immunodéprimé
17. Avoir une maladie systémique ou dermatologique pouvant affecter l'évaluation des résultats de l'étude.
18. Avoir des antécédents d'entérite régionale, de colite ulcéreuse, de colite pseudomembraneuse ou de colite associée aux antibiotiques.
19. Sujets présentant des troubles médicaux instables cliniquement significatifs, une maladie potentiellement mortelle ou des tumeurs malignes actuelles.
20. Sujets qui se livrent à des activités impliquant une exposition excessive ou prolongée à la lumière du soleil.
21. Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues dans les 2 ans précédant la randomisation.
22. Sujets féminins qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes.
23. Sujets qui ont été traités avec un médicament expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.